HOME
GMP 제조공정검증·적격성평가제 도입
식약청, GMP개정 약사법 시행규칙 마련
가인호 기자
leejj@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2004.11.09 10:46
수정 2004.11.11 12:10
의약품제조시설의 제조공정을 표준지침대로 제대로 수행하고 있는 지 여부를 서류 상으로 명문화하는 '제조공정검증제' 및 의약품제조시설 주요 설비에 대한 적합성 여부를 판단해 명문화 하는 '적격성평가제도'가 새롭게 도입될 전망이다.
또한 정기품질평가제도를 명문화하고 제약업소 제조관리자 및 공무원들의 GMP 교육제도를 의무화시킨다는 방침이다.
식품의약품안전청은 제조시설 적격성평가제 및 제조공정 검증제도 도입 등 의약품의 품질 균질성을 위한 GMP(우수의약품제조기준) 관리제도의 전면적인 개선을 추진하고 있다고 최근 밝혔다.
식약청은 이 같은 GMP 개선안이 담긴 약사법 시행규칙 개정안을 12월까지 복지부에 제출한다는 계획이다.
우수의약품제조기준은 77년에 최초로 도입, 94년에 전면 의무화해 의약품의 품질 향상을 도모해왔으나 제도상 여러 가지 미비점이 있다고 판단, 이번에 전면적인 개선작업이 추진되고 있는 것.
현재 GMP 관리제도의 개선방향의 주요내용은 크게 △제조공정검증제 △제조시설 적격성평가제 도입 △정기품질평가제도 △GMP 교육제도 의무화 등 4가지로 구분될 수 있다.
'제조공정검증제도'는 제약업소 등이 제조공정 표준지침(SOP)대로 제대로 수행되고 있는 지 업소에서 평가해 서류상으로 명문화시키는 제도로 볼 수 있다.
예전에는 제약업소 등에서 제조공정의 품질과 시험검사 후 적합 판정을 받으면 완전하다고 판단했으나, 이 제도가 도입될 경우 업소에서 작업지침서대로 검토했다는 것을 서류상으로 증명해 식약청으로부터 재확인절차를 밟아야 한다.
즉, 제조공정에 대한 재확인을 통해 업소에서 제조공정에 만전을 기할 수 있도록 유도하게 된다.
'제조시설적격성평가제도'는 제조업소 주요시설이 제대로 작동되고 있는지 문서로 명문화하는 제도로 파악되고 있다.
이전에는 제약업소 등에서 주요시설 등에 대해 설치와 조작과정을 거치면 됐으나, 이제도가 도입되면 기계를 어떻게 설치하고 어떻게 조작하는지 문서로 남겨 식약청으로부터 적합성 여부를 평가받아야 한다.
'정기품질평가제도'는 1년 단위 혹은 2년 단위로 제약업소 등에서 생산하고 있는 품목에 대한 품질평가를 실시하는 제도로 볼 수 있다.
이 제도는 업소에서 생산품목을 어떻게 생산되고 있는 지 품질평가를 통해 제조시설 품질관리를 강화하겠다는 취지이다.
이밖에 의약품제조시설 제조관리자 및 공무원들을 대상으로 GMP교육제도가 명문화되고 의무화된다.
GMP 교육 의무화를 통해 제조시설 관리에 대한 이해 도를 높이고 제조관리자 전문성 강화에 주력하겠다는 방침이다.
식약청 관계자는 "GMP 제도를 시행하면서 나타난 여러 가지 제도상 미비점들을 보완하기 위해 GMP 관리제도 개선을 추진하고 있다"며 "제조공정 및 품질평가, GMP 교육 강화를 통해 우수의약품제조기준 관리에 최선을 다하겠다"고 설명했다.
또한 정기품질평가제도를 명문화하고 제약업소 제조관리자 및 공무원들의 GMP 교육제도를 의무화시킨다는 방침이다.
식품의약품안전청은 제조시설 적격성평가제 및 제조공정 검증제도 도입 등 의약품의 품질 균질성을 위한 GMP(우수의약품제조기준) 관리제도의 전면적인 개선을 추진하고 있다고 최근 밝혔다.
식약청은 이 같은 GMP 개선안이 담긴 약사법 시행규칙 개정안을 12월까지 복지부에 제출한다는 계획이다.
우수의약품제조기준은 77년에 최초로 도입, 94년에 전면 의무화해 의약품의 품질 향상을 도모해왔으나 제도상 여러 가지 미비점이 있다고 판단, 이번에 전면적인 개선작업이 추진되고 있는 것.
현재 GMP 관리제도의 개선방향의 주요내용은 크게 △제조공정검증제 △제조시설 적격성평가제 도입 △정기품질평가제도 △GMP 교육제도 의무화 등 4가지로 구분될 수 있다.
'제조공정검증제도'는 제약업소 등이 제조공정 표준지침(SOP)대로 제대로 수행되고 있는 지 업소에서 평가해 서류상으로 명문화시키는 제도로 볼 수 있다.
예전에는 제약업소 등에서 제조공정의 품질과 시험검사 후 적합 판정을 받으면 완전하다고 판단했으나, 이 제도가 도입될 경우 업소에서 작업지침서대로 검토했다는 것을 서류상으로 증명해 식약청으로부터 재확인절차를 밟아야 한다.
즉, 제조공정에 대한 재확인을 통해 업소에서 제조공정에 만전을 기할 수 있도록 유도하게 된다.
'제조시설적격성평가제도'는 제조업소 주요시설이 제대로 작동되고 있는지 문서로 명문화하는 제도로 파악되고 있다.
이전에는 제약업소 등에서 주요시설 등에 대해 설치와 조작과정을 거치면 됐으나, 이제도가 도입되면 기계를 어떻게 설치하고 어떻게 조작하는지 문서로 남겨 식약청으로부터 적합성 여부를 평가받아야 한다.
'정기품질평가제도'는 1년 단위 혹은 2년 단위로 제약업소 등에서 생산하고 있는 품목에 대한 품질평가를 실시하는 제도로 볼 수 있다.
이 제도는 업소에서 생산품목을 어떻게 생산되고 있는 지 품질평가를 통해 제조시설 품질관리를 강화하겠다는 취지이다.
이밖에 의약품제조시설 제조관리자 및 공무원들을 대상으로 GMP교육제도가 명문화되고 의무화된다.
GMP 교육 의무화를 통해 제조시설 관리에 대한 이해 도를 높이고 제조관리자 전문성 강화에 주력하겠다는 방침이다.
식약청 관계자는 "GMP 제도를 시행하면서 나타난 여러 가지 제도상 미비점들을 보완하기 위해 GMP 관리제도 개선을 추진하고 있다"며 "제조공정 및 품질평가, GMP 교육 강화를 통해 우수의약품제조기준 관리에 최선을 다하겠다"고 설명했다.
약업신문 공식 SNS 채널 구독
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
GMP 제조공정검증·적격성평가제 도입
식약청, GMP개정 약사법 시행규칙 마련
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2004.11.09 10:46 수정 2004.11.11 12:10
의약품제조시설의 제조공정을 표준지침대로 제대로 수행하고 있는 지 여부를 서류 상으로 명문화하는 '제조공정검증제' 및 의약품제조시설 주요 설비에 대한 적합성 여부를 판단해 명문화 하는 '적격성평가제도'가 새롭게 도입될 전망이다.
또한 정기품질평가제도를 명문화하고 제약업소 제조관리자 및 공무원들의 GMP 교육제도를 의무화시킨다는 방침이다.
식품의약품안전청은 제조시설 적격성평가제 및 제조공정 검증제도 도입 등 의약품의 품질 균질성을 위한 GMP(우수의약품제조기준) 관리제도의 전면적인 개선을 추진하고 있다고 최근 밝혔다.
식약청은 이 같은 GMP 개선안이 담긴 약사법 시행규칙 개정안을 12월까지 복지부에 제출한다는 계획이다.
우수의약품제조기준은 77년에 최초로 도입, 94년에 전면 의무화해 의약품의 품질 향상을 도모해왔으나 제도상 여러 가지 미비점이 있다고 판단, 이번에 전면적인 개선작업이 추진되고 있는 것.
현재 GMP 관리제도의 개선방향의 주요내용은 크게 △제조공정검증제 △제조시설 적격성평가제 도입 △정기품질평가제도 △GMP 교육제도 의무화 등 4가지로 구분될 수 있다.
'제조공정검증제도'는 제약업소 등이 제조공정 표준지침(SOP)대로 제대로 수행되고 있는 지 업소에서 평가해 서류상으로 명문화시키는 제도로 볼 수 있다.
예전에는 제약업소 등에서 제조공정의 품질과 시험검사 후 적합 판정을 받으면 완전하다고 판단했으나, 이 제도가 도입될 경우 업소에서 작업지침서대로 검토했다는 것을 서류상으로 증명해 식약청으로부터 재확인절차를 밟아야 한다.
즉, 제조공정에 대한 재확인을 통해 업소에서 제조공정에 만전을 기할 수 있도록 유도하게 된다.
'제조시설적격성평가제도'는 제조업소 주요시설이 제대로 작동되고 있는지 문서로 명문화하는 제도로 파악되고 있다.
이전에는 제약업소 등에서 주요시설 등에 대해 설치와 조작과정을 거치면 됐으나, 이제도가 도입되면 기계를 어떻게 설치하고 어떻게 조작하는지 문서로 남겨 식약청으로부터 적합성 여부를 평가받아야 한다.
'정기품질평가제도'는 1년 단위 혹은 2년 단위로 제약업소 등에서 생산하고 있는 품목에 대한 품질평가를 실시하는 제도로 볼 수 있다.
이 제도는 업소에서 생산품목을 어떻게 생산되고 있는 지 품질평가를 통해 제조시설 품질관리를 강화하겠다는 취지이다.
이밖에 의약품제조시설 제조관리자 및 공무원들을 대상으로 GMP교육제도가 명문화되고 의무화된다.
GMP 교육 의무화를 통해 제조시설 관리에 대한 이해 도를 높이고 제조관리자 전문성 강화에 주력하겠다는 방침이다.
식약청 관계자는 "GMP 제도를 시행하면서 나타난 여러 가지 제도상 미비점들을 보완하기 위해 GMP 관리제도 개선을 추진하고 있다"며 "제조공정 및 품질평가, GMP 교육 강화를 통해 우수의약품제조기준 관리에 최선을 다하겠다"고 설명했다.
또한 정기품질평가제도를 명문화하고 제약업소 제조관리자 및 공무원들의 GMP 교육제도를 의무화시킨다는 방침이다.
식품의약품안전청은 제조시설 적격성평가제 및 제조공정 검증제도 도입 등 의약품의 품질 균질성을 위한 GMP(우수의약품제조기준) 관리제도의 전면적인 개선을 추진하고 있다고 최근 밝혔다.
식약청은 이 같은 GMP 개선안이 담긴 약사법 시행규칙 개정안을 12월까지 복지부에 제출한다는 계획이다.
우수의약품제조기준은 77년에 최초로 도입, 94년에 전면 의무화해 의약품의 품질 향상을 도모해왔으나 제도상 여러 가지 미비점이 있다고 판단, 이번에 전면적인 개선작업이 추진되고 있는 것.
현재 GMP 관리제도의 개선방향의 주요내용은 크게 △제조공정검증제 △제조시설 적격성평가제 도입 △정기품질평가제도 △GMP 교육제도 의무화 등 4가지로 구분될 수 있다.
'제조공정검증제도'는 제약업소 등이 제조공정 표준지침(SOP)대로 제대로 수행되고 있는 지 업소에서 평가해 서류상으로 명문화시키는 제도로 볼 수 있다.
예전에는 제약업소 등에서 제조공정의 품질과 시험검사 후 적합 판정을 받으면 완전하다고 판단했으나, 이 제도가 도입될 경우 업소에서 작업지침서대로 검토했다는 것을 서류상으로 증명해 식약청으로부터 재확인절차를 밟아야 한다.
즉, 제조공정에 대한 재확인을 통해 업소에서 제조공정에 만전을 기할 수 있도록 유도하게 된다.
'제조시설적격성평가제도'는 제조업소 주요시설이 제대로 작동되고 있는지 문서로 명문화하는 제도로 파악되고 있다.
이전에는 제약업소 등에서 주요시설 등에 대해 설치와 조작과정을 거치면 됐으나, 이제도가 도입되면 기계를 어떻게 설치하고 어떻게 조작하는지 문서로 남겨 식약청으로부터 적합성 여부를 평가받아야 한다.
'정기품질평가제도'는 1년 단위 혹은 2년 단위로 제약업소 등에서 생산하고 있는 품목에 대한 품질평가를 실시하는 제도로 볼 수 있다.
이 제도는 업소에서 생산품목을 어떻게 생산되고 있는 지 품질평가를 통해 제조시설 품질관리를 강화하겠다는 취지이다.
이밖에 의약품제조시설 제조관리자 및 공무원들을 대상으로 GMP교육제도가 명문화되고 의무화된다.
GMP 교육 의무화를 통해 제조시설 관리에 대한 이해 도를 높이고 제조관리자 전문성 강화에 주력하겠다는 방침이다.
식약청 관계자는 "GMP 제도를 시행하면서 나타난 여러 가지 제도상 미비점들을 보완하기 위해 GMP 관리제도 개선을 추진하고 있다"며 "제조공정 및 품질평가, GMP 교육 강화를 통해 우수의약품제조기준 관리에 최선을 다하겠다"고 설명했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.