식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 해외직구로 인한 소비자 피해 예방을 위해 청년층을 포함한 ‘제2기 의료기기 민･관 합동 온라인 감시단’을 2026년 3월부터 본격적으로 출범한다고 25일 밝혔다.

2025년부터 운영 중인 ‘의료기기 민･관 합동 온라인 감시단’은 소비자단체 및 의료기기 관련 협회·기관의 추천을 받아 위촉된 감시원으로 구성되었으며, 지난해 국내·외 해외직구 플랫폼 등 총 2311건을 점검하여 2039건의 위반사항을 적발했다.

올해는 SNS 공동구매 등 새로운 형태의 온라인 광고·유통 방식을 점검하기 위해 기존 온라인 감시단에 의료기기 규제과학 등을 전공하는 청년들을 추가 위촉해 소비자의료기기감시원을 확대 운영한다.

아울러 식약처는 의료기기 온라인 모니터링 결과에 대한 신속한 차단은 물론 반복·고의적 위반 업체에 대해 지방식약청 및 지자체와 연계한 현장점검까지 추진하는 등 온라인 불법유통 대응 체계를 더욱 강화할 계획이다.

의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가·인증을 받거나 수입 신고를 완료하여야 한다. 이러한 절차를 거치지 않은 해외 의료기기를 온라인을 통해 국내에 판매하는 행위는 불법이며, 특히 개인통관고유번호를 요구하며 허가받지 않은 의료기기를 판매하는 사례가 있으므로 소비자의 각별한 주의가 필요하다.

또한, 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 제품으로, 피해 발생 시 보상이나 법적 보호를 받기 어려울 수 있다. 따라서 의료기기 구매 시에는 식약처로부터 허가·인증·신고된 제품인지 확인해야 하며, 관련 정보는 의료기기안심책방 누리집에서 검색하여 확인할 수 있다.

참고로, 지난 한 해 동안 온라인 감시단을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매하여 적발된 주요 제품(예시)은 ▲콘택트렌즈 ▲레이저 제모기 ▲혈압계 ▲심전계 ▲전기 및 기타 수술장치(점 빼는 기계) 등이었다.

식약처는 앞으로도 우리 국민이 안전한 의료기기를 구매하여 사용할 수 있도록 해외직구 등 의료기기 불법유통을 지속적으로 모니터링하여 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.