일라이 릴리가 GIP·GLP-1 수용체 이중작용제 마운자로(터제파타이드) 고용량 제품인 12.5mg 및 15mg 일회용 프리필드펜을 오는 10일 국내 출시한다.

이번 출시로 국내 의료진과 환자들은 기존 용량에 더해 고용량 치료 옵션을 활용할 수 있게 됐다. 특히 기존 용량으로 충분한 치료 목표를 달성하지 못한 환자들에게 새로운 선택지가 제공될 것으로 기대된다.

마운자로는 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 단독요법 또는 병용요법으로 허가받았다. 또한 초기 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자와, BMI 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만이면서 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡증, 심혈관질환 등 체중 관련 동반질환을 1개 이상 보유한 과체중 환자의 만성 체중 관리에도 사용할 수 있다.

아울러 BMI 30kg/㎡ 이상 성인 비만 환자의 중등도~중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료에 있어 식이요법 및 운동요법의 보조요법으로도 허가를 획득하며 적용 범위를 확대했다.

마운자로의 체중감량 효과는 글로벌 임상시험을 통해 확인됐다.

비만 성인 환자를 대상으로 진행된 SURMOUNT-1 연구에서 72주 시점 기준 효능 추정치(efficacy estimand) 분석 결과, 평균 체중 감소율은 5mg 투여군 16.0%, 10mg 투여군 21.4%, 15mg 투여군 22.5%로 나타났다. 특히 15mg 용량군은 20%를 초과하는 체중감량 효과를 보이며 주목받았다.

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상 프로그램 SURPASS 연구에서는 모든 용량에서 대조군 대비 우수한 당화혈색소(HbA1c) 개선 효과를 확인했다.

이 가운데 SURPASS-5 연구에서는 15mg 투여군의 최대 62%가 정상 혈당 수준을 의미하는 HbA1c 5.7% 미만에 도달했다. 또한 SURPASS-3 연구에서는 15mg 투여군의 69%가 10% 이상 체중감량을 달성한 것으로 확인됐다.

폐쇄성 수면무호흡증 환자를 대상으로 진행된 SURMOUNT-OSA 연구에서도 의미 있는 결과가 보고됐다.

연구 결과 마운자로 10mg 또는 15mg 투여군은 52주 시점에서 무호흡·저호흡지수(AHI)를 최대 58.7% 감소시킨 반면, 위약군은 최대 2.5% 감소에 그쳤다. 이를 통해 마운자로가 체중감량뿐 아니라 폐쇄성 수면무호흡증 개선에도 임상적 유용성을 제공할 수 있음을 확인했다.

릴리는 이번 고용량 제품 출시를 통해 국내 환자들의 치료 연속성과 용량 선택 폭을 확대한다는 계획이다.

존 비클 대표는 “마운자로 12.5mg과 15mg 출시가 기존 용량으로 치료 목표 달성에 어려움을 겪었던 환자들에게 새로운 치료의 희망을 제공한다는 점에서 의미가 있다”며 “릴리코리아는 마운자로가 절실히 필요한 국내 환자들에게 안정적으로 공급될 수 있도록 책임 있는 자세로 최선을 다하겠다”고 밝혔다.