세포바이오가 신약개발 임상시험 과정에서 겪은 재정적 어려움을 전하며 정부 지원의 중요성을 강조했다.  

세포바이오 박현숙 대표는 29일 용산 드래곤시티에서 열린 ‘2024 코넥트 임상시험 국제콘퍼런스’에서 범부처재생의료기술개발사업단(KFRM)의 펀딩을 통해 신약개발 과정에서 봉착했던 재정적 어려움을 극복할 수 있었다고 전했다.

박현숙 대표는 “기술개발에 봄‧여름‧가을‧겨울이 있다면 저희는 봄의 시기에 투자가 필요했고, 세포치료제에 대한 임상1상 승인을 받고 나서 후속투자가 이뤄지지 않아 여름과 가을을 견딜 수 있는 물이 필요한 상황에서 KFRM의 지원이 큰 도움을 받아 ‘수확’의 단계에 도달할 수 있었다”며 “단순히 기술개발에만 매진하면서 투자나 계약의 중요성을 고민하지 않게 되면, 회사 투자가 어려운 상황에 처해질 때 어려움에 직면하게 된다”고 털어놨다.

박현숙 대표는 대퇴골두골괴사 환자 대상 동종탯줄유래 골모세포 치료제인 ‘CF-M801’의 개발과정을 사례로 들며 2022년 KFRM의 펀딩을 통해 사업 중단의 위기를 지나왔다고 전했다. 특히 전환사채로 재무구조가 좋지 않던 상황에서, 국무조정실에 이에 대한 개선 요구를 이어온 결과, 전환사채도 상환없이 지원하는 투자로 인정받아 연구자금 지원이 가능하게 됐다는 것이다.

이같은 지원 덕분에 CF-M801은 임상1상 성공과 희귀의약품 지정, 바이오챌린저에 선정되는 성과를 거두고 최근 임상2상에 진입했다. 내년에는 기술성평가를 거쳐 코스닥 시장 기술특례상장에도 도전할 계획이다.

한편 세포바이오는 희귀‧난치질환인 대퇴골두골괴사 환자 대상 임상 1상에서 안전성과 탐색적 유효성을 확인한 데 이어 지난달 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 세포바이오는 대퇴골두골괴사 임상 1상 결과와 1년 장기추적 결과를 지난달 일본 오사카에서 열린 국제골순환학회(ARCO)에서 발표하기도 했다.

또한 세포바이오는 최근 CF-M801의 임상1상 시험이 정부 범부처 10대 대표과제로 선정됐다고 밝혔다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 KFRM을 통해 첨단재생의료 핵심 원천기술부터 재생의료 치료기술까지 확보하기 위해 총 173개 과제를 지원하고 있다.

범부처 재생의료기술개발사업은 지난 2021년부터 약 10년간 5955억원의 예산을 투입해 과기정통부·복지부가 공동으로 추진하는 국가연구개발사업(R&D)으로 첨단재생의료 분야 핵심·원천기술 개발부터 치료제 및 치료 기술의 임상단계까지 전 주기를 지원하고 있다.

지난해까지 진행된 사업 1단계에서는 △논문 발표 388편 △기술 이전 23건 △치료제 임상시험계획(IND) 승인 2건 △특허 출원 및 등록 282건의 성과를 창출했다. 지원과제 중 향후 재생의료 분야에서 발전 가능성이 큰 10개를 대표과제로 선정하고, 지난 17일 사업단 성과보고회에서 시상했다.