부작용 평가자료 제출 등 의약품 품목갱신 지침 공개
ICH 기반 민원인 위한 가이드라인 개정·발간
박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.12.09 10:10 수정 2020.12.09 10:11
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해하도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다.

이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화(2021년 3월) 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영하여 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 △안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가 △갱신 심사절차 흐름도 추가 △갱신 유효기간 부여기준 제시 △고시 개정에 따른 예상 질의‧답변 추가 등이다.

특히, 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 하고, 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조하여 분석‧평가 보고서를 작성할 수 있도록 최대한 상세히 기술했다.

아울러, 갱신 신청 시 제조원별로 품질‧표시자료를 제출하고 제조‧수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 안내하고 있다.

식약처는 앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적으로 개선해나가겠다고 밝혔다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
웨스트파마슈티컬서비스 “주사제 ‘용기·투여 시스템’까지 검증 필수”
창고형 약국 공세…'가격으론 못 이긴다' 동네약국 생존법은
진스크립트, 리브랜딩으로 과학·기술 위에 ‘상업화 경쟁력’ 더하다
PEOPLE 더보기 +
  • 팜플러스
  • 오피니언
더보기 + 더보기 +
컬쳐/클래시그널 더보기 +
원종원의 커튼 콜
안현정의 컬쳐포커스
박병준의 클래스토리
약업신문 타이틀 이미지
[정책]부작용 평가자료 제출 등 의약품 품목갱신 지침 공개
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
취소 보내기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[정책]부작용 평가자료 제출 등 의약품 품목갱신 지침 공개
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
취소 스크랩하기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.