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식약처, 코로나19 대비 공급특례법 등 추진 계획
위기대응 체계 구축, 전문 인력 양성, 수출 지원 활성화 약속
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입력 2020.10.13 11:00
식품의약품안전처는 향후 코로나19를 대비하고자 관련 의료제품에 대한 공급특례법, 수출 지원 등의 계획을 공개했다.
이 처장은 "코로나19 확산 대응 및 장기화를 대비해 치료제·백신·진단시약의 신속 개발을 지원하고 안전관리 체계의 조기확립 도모 필요하다"며 "식약처는 연구·임상시험·허가 등 단계별 맞춤형 지원을 통해 의료제품의 효과와 안전성은 확보하면서 개발 기간 단축 추진하고 있다"고 말했다.
그간 식약처는 치료제·백신 연구개발을 위해 코로나19 치료제‧백신 후보물질에 대한 비임상시험 및 임상시험계획 개발을 지원해 임상진입 시 시행착오를 최소화했다.
더불어 코로나19 치료제가 없는 상황을 고려, 제출자료, 실시기관 관련 임상시험 규제를 유연하게 운영하고 임상참여자 확대를 지원하고 기존 안전성정보를 토대로 독성자료 등을 간소화하고, 비임상·임상동시진행 및 임상단계 병합 등을 통해 신속 승인했다.
뿐만 아니라 임상시험 실시기관이 아닌 코로나19 지정 병원에서도 임상시험을 허용하고 다기관 임상은 공동심사위원회(IRB) 활용하며 동의절차를 합리화하고 국내 환자 수 감소에 따라 한국국제협력단(KOICA)과 업무협약을 통해 해외임상을 촉진했다.
또 허가신청 90일전부터 전담심사팀을 구성해 제출자료를 사전상담하고 국제의약품규제기관연합(29개국)의 심사정보 지원했다.
진단시약 개발을 위해서는 코로나19 진단시약의 성능기준 및 임상 검체수 등을 선제적으로 제시하여 성능시험 진행 시 시행착오 최소화하고 코로나19 확진 검사용 진단시약의 긴급사용을 승인해 7개 제품 긴급사용 및 2개 제품 정식허가 완료한 바 있다.
이 처장은 "향후 의료제품 개발 지원 및 위기대응 체계 구축을 위해 관련 의료제품 공급특례법 제정을 추진하고 다기관 임상시험 신속 통합 심의 및 위원회 등을 설치할 예정이다"고 언급했다.
이어 "전문 인력 및 안전기반을 확충하기 위해 규제과학 전문 연구인력을 양성하고, 국가검정 시험장비 보장 및 실험실 구축, 백신 안전성 평가지표 개발, 제품허가 시 위해관리계획 제출 및 부작용을 조사할 계획이다"고 밝혔다.
마지막으로 그는 "규제 표준화 등 수출지원을 위해 진단시약 긴급사용 승인 절차 및 감염병 진단기법 등에 대한 국제표준 제정을 추진하고 FDA, CE 허가에서 요구하는 수출국 안전규제 정보를 지속적으로 제공할 것을 약속한다"고 전했다.
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식약처, 코로나19 대비 공급특례법 등 추진 계획
위기대응 체계 구축, 전문 인력 양성, 수출 지원 활성화 약속
- 박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com
- 입력 2020.10.13 11:00
식품의약품안전처는 향후 코로나19를 대비하고자 관련 의료제품에 대한 공급특례법, 수출 지원 등의 계획을 공개했다.
이 처장은 "코로나19 확산 대응 및 장기화를 대비해 치료제·백신·진단시약의 신속 개발을 지원하고 안전관리 체계의 조기확립 도모 필요하다"며 "식약처는 연구·임상시험·허가 등 단계별 맞춤형 지원을 통해 의료제품의 효과와 안전성은 확보하면서 개발 기간 단축 추진하고 있다"고 말했다.
그간 식약처는 치료제·백신 연구개발을 위해 코로나19 치료제‧백신 후보물질에 대한 비임상시험 및 임상시험계획 개발을 지원해 임상진입 시 시행착오를 최소화했다.
더불어 코로나19 치료제가 없는 상황을 고려, 제출자료, 실시기관 관련 임상시험 규제를 유연하게 운영하고 임상참여자 확대를 지원하고 기존 안전성정보를 토대로 독성자료 등을 간소화하고, 비임상·임상동시진행 및 임상단계 병합 등을 통해 신속 승인했다.
뿐만 아니라 임상시험 실시기관이 아닌 코로나19 지정 병원에서도 임상시험을 허용하고 다기관 임상은 공동심사위원회(IRB) 활용하며 동의절차를 합리화하고 국내 환자 수 감소에 따라 한국국제협력단(KOICA)과 업무협약을 통해 해외임상을 촉진했다.
또 허가신청 90일전부터 전담심사팀을 구성해 제출자료를 사전상담하고 국제의약품규제기관연합(29개국)의 심사정보 지원했다.
진단시약 개발을 위해서는 코로나19 진단시약의 성능기준 및 임상 검체수 등을 선제적으로 제시하여 성능시험 진행 시 시행착오 최소화하고 코로나19 확진 검사용 진단시약의 긴급사용을 승인해 7개 제품 긴급사용 및 2개 제품 정식허가 완료한 바 있다.
이 처장은 "향후 의료제품 개발 지원 및 위기대응 체계 구축을 위해 관련 의료제품 공급특례법 제정을 추진하고 다기관 임상시험 신속 통합 심의 및 위원회 등을 설치할 예정이다"고 언급했다.
이어 "전문 인력 및 안전기반을 확충하기 위해 규제과학 전문 연구인력을 양성하고, 국가검정 시험장비 보장 및 실험실 구축, 백신 안전성 평가지표 개발, 제품허가 시 위해관리계획 제출 및 부작용을 조사할 계획이다"고 밝혔다.
마지막으로 그는 "규제 표준화 등 수출지원을 위해 진단시약 긴급사용 승인 절차 및 감염병 진단기법 등에 대한 국제표준 제정을 추진하고 FDA, CE 허가에서 요구하는 수출국 안전규제 정보를 지속적으로 제공할 것을 약속한다"고 전했다.
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