국내 유전자치료제 신약 1호로 승인받은 '인보사케이주'가 허가신청당시 허위자료를 제출한 것이 확인돼 품목허가 취소 조치가 내려졌다.

식약처는 인보사케이주 사태 방지를 위해 연구개발 단계부터 안전관리체계를 구축하고. 허가 심사에 만전을 기하겠다는 방침을 밝혔다.

이는 곧 바이오의약품의 신약 허가가 어려워진다는 것을 의미하는 것이이서, 업계가 우려해 온 바이오 연구 및 산업 활성화의 장애물로 작용할 전망이다.

인보사케이주 사태로 곤혹을 치룬 식약처는 28일 인보사사태 재발을 방지하기 위해 허가심사 과정에 대한 검증을 강화하겠다는 방침을 밝혔다.

강석연 바이오생약국장은 28일 인보사케이주 관련 브리핑에서 "(인보사케이주와 관련해)개발 단계에 대한 검증이라든지 검토가 조금 미비했다는 생각을 가지고 있다. 그래서 그 부분에 대해서 좀 철저히 들여다보면 이런 사태를 방지할 수 있지 않을까 생각하고 있다"고 말했다.

또 강석연 국장은 "허가 신청시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험해 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험해 확인할 계획이다"고 강조했다.

식약처가 중요 검증요소에 대해 직접 시험해 확인한다는 것은 검증을 철저히 하겠다는 의미외에도 허가 심사 기간이 현재보다 더 소요된다는 것을 의미한다.

또 식약처의 이같은 엄격한 허가심사 방침은 업체들이 개발하고 있는 바이오의약품 허가 신청을 주저하는 요인으로 작용할 것이라는 지적도 나오고 있다.

인보사케이주 사태의 후폭풍으로 바이오의약품 허가가 어려워지고, 업체들의 바이오의약품 연구개발 활성화가 주춤해질 것으로 보인다.