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"바이오 혁신전략, 규제완화·개인정보 재검토 돼야"
윤소하 의원 논평…불명확한 성공가능성 비해 지원 과도
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입력 2019.05.24 09:54
수정 2019.05.24 09:55
정부가 발표한 바이오 혁신전략이 무분별한 규제완화와 개인정보의 과도한 활용을 담고 있다며 재검토가 요구됐다.
바이오헬스 산업 혁신 전략(이하 전략)은 바이오 빅데이터 연구개발에 4조원을 투자하고 바이오 헬스 산업을 차세대 주력산업으로 육성하고, 이를 위해 5대 의료 빅데이터 플랫폼 구축, 신기술·신약에 대한 인허가규제 완화, 바이오헬스 산업 육성지원을 추진한다.
이에 대해 윤 의원은 "바이오헬스 산업은 미래 성장 가능성과 고용효과, 국민건강에도 이바지 할 수 있는 유망한 신산업 영역임은 분명하다"며 "바이오헬스 산업을 육성하기 위해 지속적인 연구개발과 지원이 필요한 것도 사실"이라고 평가했다.
그러나 윤 의원은 이러한 필요성에도 불구하고 이번 발표에 대해 몇 가지 중요한 문제가 있다고 지적했다.
윤 의원은 "우리나라가 바이오헬스 산업이 과연 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야가 될 만큼 관련 기술력과 산업 생태계를 갖추고 있는지 의문"이라고 말했다.
또한 "신산업 육성이라는 미명하에 무분별하게 추진되는 규제완화 정책들로 국민의 생명과 안전이 위협받을 수 있다"면서 "의료정보의 과도한 집적과 활용으로 국민의 권리가 침해되어 종국에는 의료영리화의 기폭제가 될 수 있어 해당 정책에 대한 전면 재 검토가 이뤄질 필요가 있다"고 덧붙였다.
특히 윤 의원은 "이번 전략에 가장 큰 문제는 바이오헬스 활성화를 위해 추진한다는 신기술·신약 규제완화가 국민의 생명과 안전을 위협할 수 있다는 점"이라며 "최근 인보사 사태처럼 우리나라 정부의 신약 인허가 과정은 허술하다"고 지적했다.
세계 최초의 신약을 정부가 직접 검사 한 번 없이 제조사의 서류만을 검토해서 허가했으며, 그로 인해 3,700명의 환자가 자신의 무릎에 신장세포를 주입하는 웃지 못할 일을 경험했고 국제적 망신을 당했다는 것이다.
우리나라 신약 허가 규제 수준은 국제 기준보다 완화돼 있다고 설명하기도 했다. 일례로, 한국의 임상승인기간은 이미 30일로 중국이나 유럽의 60일보다 짧다.
이런 상황에서 인허가 단축, 우선, 신속심사제 도입 등의 규제완화를 추진 한다면 제2,제3의 인보사가 나타나 국민 생명과 안전이 위협받게 된다는 우려다.
국민의 건강·의료정보의 집적과 활용에 대해서도 문제 제기됐다.
윤 의원은 "이번 전략에서 국민 100만명의 유전자정보를 모으고, 병원에 모인 진료기록과 처방정보 등도 빅데이터 플랫폼으로 개방하며, 건강보험공단에 집적된 국민의 의료기록과 질병정보 등을 모두 기업과 민간에게 개방하고 활용하도록 하겠다는 방침"이라고 해석했다.
이에 대해서는 "보건의료빅데이터의 특성상 생체정보와 질병, 치료정보 그리고 유전체 정보가 결합되면 그 데이터의 주인이 누구인지 알 수 있다는 점이 문제가 된다"며 "국민 개인 의료정보가 제약사·병원·보험사 등에 개방돼 돈벌이에 악용될 우려가 높아진다"고 예상했다.
또 윤 의원은 "국민건강보험공단에 쌓여있는 전 국민 의료정보는 국가 소유가 아니다"라며 "국민 개개인이 자신의 정보에 대한 권리를 갖고 있으며 본인의 동의절차 없이 공공기관에 집적된 국민의 건강 정보를 활용할 수 없다. 빅데이터 플랫폼 구축 활용사업은 전면 재검토가 돼야 한다"고 주장했다.
윤소하 의원은 "이번 정부 전략은 바이오헬스 산업에 대한 장밋빛 미래를 제시했지만 성공 가능성의 근거는 불명확하다"며 "그에 비해 활용연구, 산업에 대한 지원은 과도하며 그 지원 내용과 대상도 구체적이지 않다"고 말했다.
윤 의원은 "관련 산업에 대한 무분별한 규제완화와 권한을 갖지 못하는 국민의 건강정보에 대한 집적과 활용은 국민의 건강을 위협하고 권리를 침해할 우려가 높다는 점에서 관련 정책은 전면 재검토 돼야 한다"고 강조했다.
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"바이오 혁신전략, 규제완화·개인정보 재검토 돼야"
윤소하 의원 논평…불명확한 성공가능성 비해 지원 과도
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2019.05.24 09:54 수정 2019.05.24 09:55
정부가 발표한 바이오 혁신전략이 무분별한 규제완화와 개인정보의 과도한 활용을 담고 있다며 재검토가 요구됐다.
바이오헬스 산업 혁신 전략(이하 전략)은 바이오 빅데이터 연구개발에 4조원을 투자하고 바이오 헬스 산업을 차세대 주력산업으로 육성하고, 이를 위해 5대 의료 빅데이터 플랫폼 구축, 신기술·신약에 대한 인허가규제 완화, 바이오헬스 산업 육성지원을 추진한다.
이에 대해 윤 의원은 "바이오헬스 산업은 미래 성장 가능성과 고용효과, 국민건강에도 이바지 할 수 있는 유망한 신산업 영역임은 분명하다"며 "바이오헬스 산업을 육성하기 위해 지속적인 연구개발과 지원이 필요한 것도 사실"이라고 평가했다.
그러나 윤 의원은 이러한 필요성에도 불구하고 이번 발표에 대해 몇 가지 중요한 문제가 있다고 지적했다.
윤 의원은 "우리나라가 바이오헬스 산업이 과연 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야가 될 만큼 관련 기술력과 산업 생태계를 갖추고 있는지 의문"이라고 말했다.
또한 "신산업 육성이라는 미명하에 무분별하게 추진되는 규제완화 정책들로 국민의 생명과 안전이 위협받을 수 있다"면서 "의료정보의 과도한 집적과 활용으로 국민의 권리가 침해되어 종국에는 의료영리화의 기폭제가 될 수 있어 해당 정책에 대한 전면 재 검토가 이뤄질 필요가 있다"고 덧붙였다.
특히 윤 의원은 "이번 전략에 가장 큰 문제는 바이오헬스 활성화를 위해 추진한다는 신기술·신약 규제완화가 국민의 생명과 안전을 위협할 수 있다는 점"이라며 "최근 인보사 사태처럼 우리나라 정부의 신약 인허가 과정은 허술하다"고 지적했다.
세계 최초의 신약을 정부가 직접 검사 한 번 없이 제조사의 서류만을 검토해서 허가했으며, 그로 인해 3,700명의 환자가 자신의 무릎에 신장세포를 주입하는 웃지 못할 일을 경험했고 국제적 망신을 당했다는 것이다.
우리나라 신약 허가 규제 수준은 국제 기준보다 완화돼 있다고 설명하기도 했다. 일례로, 한국의 임상승인기간은 이미 30일로 중국이나 유럽의 60일보다 짧다.
이런 상황에서 인허가 단축, 우선, 신속심사제 도입 등의 규제완화를 추진 한다면 제2,제3의 인보사가 나타나 국민 생명과 안전이 위협받게 된다는 우려다.
국민의 건강·의료정보의 집적과 활용에 대해서도 문제 제기됐다.
윤 의원은 "이번 전략에서 국민 100만명의 유전자정보를 모으고, 병원에 모인 진료기록과 처방정보 등도 빅데이터 플랫폼으로 개방하며, 건강보험공단에 집적된 국민의 의료기록과 질병정보 등을 모두 기업과 민간에게 개방하고 활용하도록 하겠다는 방침"이라고 해석했다.
이에 대해서는 "보건의료빅데이터의 특성상 생체정보와 질병, 치료정보 그리고 유전체 정보가 결합되면 그 데이터의 주인이 누구인지 알 수 있다는 점이 문제가 된다"며 "국민 개인 의료정보가 제약사·병원·보험사 등에 개방돼 돈벌이에 악용될 우려가 높아진다"고 예상했다.
또 윤 의원은 "국민건강보험공단에 쌓여있는 전 국민 의료정보는 국가 소유가 아니다"라며 "국민 개개인이 자신의 정보에 대한 권리를 갖고 있으며 본인의 동의절차 없이 공공기관에 집적된 국민의 건강 정보를 활용할 수 없다. 빅데이터 플랫폼 구축 활용사업은 전면 재검토가 돼야 한다"고 주장했다.
윤소하 의원은 "이번 정부 전략은 바이오헬스 산업에 대한 장밋빛 미래를 제시했지만 성공 가능성의 근거는 불명확하다"며 "그에 비해 활용연구, 산업에 대한 지원은 과도하며 그 지원 내용과 대상도 구체적이지 않다"고 말했다.
윤 의원은 "관련 산업에 대한 무분별한 규제완화와 권한을 갖지 못하는 국민의 건강정보에 대한 집적과 활용은 국민의 건강을 위협하고 권리를 침해할 우려가 높다는 점에서 관련 정책은 전면 재검토 돼야 한다"고 강조했다.
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