현재 WHO를 근거로 경평 기준에서 통상적으로 적용되는 GDP(국민총생산) 기준에 대해 정작 WHO에서는 부적절하다고 평가했다는 지적이 나왔다.

경평을 위한 검토 과정에서 외부전문가 그룹 활용 등 공정성·투명성을 확보해야 한다는 지적도 함께 제기됐다.

이화여대 융합보건학과 안정훈 교수는 21일 국회도서관 소회의실에서 열린 '의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나'에서 발제를 통해 이 같이 밝혔다.

안 교수는 "경제성 평가(이하 경평)는 태생적으로 불확실성을 포함할 수 밖에 없고, 이를 확률적 민감도 분석 등으로 표시하기 때문에 과학적인 방법으로 인정된다"며 "우리나라에서는 전통적으로 신약등재시 불확실성 해결은 경제적 이익을 얻는 제약사의 책임으로 간주됐다"고 설명했다.

또한 "신약등재 시 파악하지 못한 불확실성의 충격은 고가의 약제일 수록 클 수밖에 없다"며 "신약등재시 제출되는 임상자료는 근거수준이 높은 무작위배정임상시험(RCT)자료들이나 국내 환자들이 포함되지 않거나 상대적으로 적은 경우가 대부분"이라고 덧붙였다.

안 교수는 "근거수준의 차이를 고려해 최대한 수집하는 환자 수를 늘리고 RCT 대비 실제 임상현장에서의 자료(Real World Evidence, RWE)의 효과 차이가 유의하게 클 경우만 경평까지 진행하는 것이 바람직하다"며 "등재시 사용된 경평 모형에 RWE 결과에서 도출된 모수값을 대입해 경평(ICER) 재계산 및 필요시 약가조정 환급 진행을 검토할 필요가 있다"고 했다.

특히 안정훈 교수는 경제성 평가 기준의 적절성 문제에 대해 짚었다.

안 교수는 "현재 심평원에서 WHO 기준이라며 1 GDP라고 하는 2,500만원(비 항암제)과 2 GDP 5천만원(항암제)을 언급하고 있고 다른 나라에서도 편의상 GDP 기준을 사용하고 있으나 이는 약제급여 기준으로 사용할 수 있는 것이 아니었다"고 설명했다.

이어 "WHO는 이전까지 특별한 입장이 없었으나 2014년 소발디와 하보니의 약제에 대한 급여기준에 대한 의견이 들어오며 공식 입장을 냈다"며 "공식적으로 약제급여결정에 대해 권고한 적도, 지지한 적도 없다"고 전했다.

즉, 각 나라에 맞는 합리적 가치를 위한 별도 기준이 필요하다는 것이다.

실제로 많은 나라에서 그 나라에 합리적인 가치를 재는 연구가 있었고, 국내에서도 보건의료연구원 보고서에서 대안(3,050만원 선)이 제시되는 등 합리적 토론을 통해 정할 수 있다는 안 교수 설명이다. 

경제성 평가 검토에 대한 공정성·투명성에 대한 언급도 있었다.

안 교수는 "대부분의 나라에서는 제약사가 제출한 경평 자료 검토를 외부 전문가 그룹에게 맡기고 있다"며 "검토보고서는 공개돼 피드백절차를 투명하게 거치고 있다"고 설명했다.

또한 약제급여평가위원회와 같은 의사결정위원회는 검토보고서와 해당 약제가 갖는 여러 사회적 가치를 함께 검토해 결정한다'며 "영국의 경우 보건부(NICE)도 자국 기업인 GSK 리렌자를 둘러싼 국가적 논쟁을 통해 절차의 공정성을 중시하는 감정절차로 발전했다"고 전했다.

안정훈 교수는 "절차의 근거중심 정당성을 확보하는 것이 유일한 객관성을 유지하는 길"이라며 "국민이 모두 알 수 있도록 이해시킬 수있도록 아주 완전한 투명성을 갖춰야 한다"고 제언했다.