한미약품이 고의적으로 올리타정의 부작용 사례를 은폐하고 허가를 받았다는 것에 대해 식약처가 해명에 나섰다.

천정배 국민의당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 한미약품이 올리타정의 부작용 사례를 확인했음에도 허가를 위해 이를 늦게 보고했다는 의혹을 제기했다.

천정배 의원은 "올리타정의 당시 허가신청서를 확인한 결과 임상참여자의 부작용에 대한 내용이 확인됐다. 이는 한미가 피부독성등의 부작용 문제에 대해 인지를 하고 있었으나 고의적으로 누락한 것으로 보인다"고 말했다.

또한 "허가과정에서 (한미약품)고의적으로 부작용이 고의적으로 누락되거나 멋대로 임상이 이뤄진 것은 약사법을 위반한 심각한 문제다"고 지적했다.

이에 손문기 식약처장은 "관련조사를 가급적 빠른 시일내에 조사를 시행할 예정이다"며 "다만 정밀조사가 진행되어야 하기에 결과시점은 답변이 어렵다"고 답변했다.

유무영 차장은 "SJS 사례 보고가 처음 이뤄진 당시에는 '의심된다'는 수준이었다. 임상에서 '의심된다'는 당장 보고처리를 하지 않는다. 이후 올해 5월 허가가 이뤄지고 추가 부작용사례가 보고됐다"며 "때문에 이전사례를 재검토 해 약물과 부작용사례와의 인과관계가 '명백하다'로 보고가 9월에 다시 이뤄졌고 식약처도 이를 보고 받아 검토를 실시했다"고 설명했다.

유 차장은 "절차에 따라 검토를 실시했고 중앙약심심의결과 제한적 사용 조치를 취할 필요가 있다고 발표한 것이다"고 덧붙였다.