유통 의약품 품질검증 사업이 동등성 허가 당시 품질이 유지되고 있는가에 초점이 맞춰질 것으로 발표됐으나 결과에 따라 직접 비교 가능성도 있어 품목선정에 대한 관심이 집중되고 있다.

의약품 품질검증 사업 계획이 발표될 당시, 사업 목적이 제네릭 의약품의 품질 동등성 검증에 있는만큼 오리지널과 제네릭 품목의 직접 비교로 진행될 것이란 전망이 우세했다. 때문에 직접적인 타격을 받을 수 있는 품질검증사업에 대한 제약업계의 우려는 컸다.

이에 식약처는 의약품 품질유지에 대한 지속적 의문이 제기돼 실시되는 사업인만큼 의약품 품질에 영향을 줄 수 있는 허가변경횟수를 고려해 품목선정을 하겠다는 계획을 공개했다.

2014 의약품 동등성 검증 사업 추진방안에 따르면 검증 품목 선정은 허가변경횟수 상위순으로 이뤄진다. 최근 2년동안 동등성에 영향을 줄 수 있는 원료의약품분량(조성), 제조방법, 제조소변경 횟수, 원료공정 평가(DMF)여부 등을 고려해 비동등성 가능성이 높은 품목을 중심으로 선정하겠다는 것.

의약품은 다양한 요소에 따라 품질에 영향을 받아 허가변경횟수가 많을경우 허가 당시의 품질을 유지하기 쉽지 않다.

식약처 유무영 의약품안전국장은 “의약품동등성 관리제도의 미비점과 문제점을 도출하는 차원에서 동등성 검증 연구가 실시된다”며 “도출된 결과를 반영해 의약품 동등성 제도를 개선할 계획이다. 올해 평가결과에 따라 2015년 이후 대조약과 제네릭의 비교는 추후 검토하겠다”고 밝혔다.

우선은 시판 후 의약품이 허가 당시의 품질을 유지하고 있는가를 검증하겠지만 오리지널-제네릭의 직접 비교 가능성도 있단 것이다.

만일 제네릭 제품이 오리지널과의 직접비교까지 이뤄질 경우 동등성 시험검증 결과에 따라 희비가 크게 달라질 수 있다. 제약업체 입장에서는 검증대상품목에 자사제품이 포함되지 않길바라는 이유다.  

한편 의약품 동등성 검증사업 대상품목(생동성시험 5품목, 비교용출시험 10품목)은 비공개로 결정됐다.