임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준에 대한 요건자료의 범위 명확화가 이뤄질 예정이다.

식품의약품안전처는 28일자로 이 같은 내용은 포함한 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다.

행정예고된 안에 따르면 임상시험용 수입 의료기기의 임상시험 승인요건인 GMP 적합인정서 발행권자 자격으로 외국 정부 및 정부가 위임한 기관 등을 인정하여 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 개선이 추진된다.

외국 제조원에서 제조된 임상시험용 수입 의료기기의 경우 임상시험 승인요건 중 GMP 적합인정서 발행권자 자격이 불명확해, 외국 정부 등이 발행한 GMP 적합인정서가 의료기기 임상시험 승인요건에 적합한지 여부 등에 대한 민원이 지속되어온 상황이었다.

임상시험계획서 작성기준 개편내용도 담겨있다. 임상시험을 초기 타당성 평가 목적의 탐색 임상시험 및 품목허가 목적의 확증 임상시험 등으로 구분하고, 확증 임상시험에 한하여 의료기기 품목허가 기준에 적합한 임상시험 자료의 생성이 가능하도록 임상시험계획서 작성기준을 정비하는 것이다.

미국, EU 등 외국의 경우 의료기기 임상시험을 탐색적 임상시험, 허가용 임상시험, 연구자용 임상시험 등 목적별로 구분하여 운영하고 있으나, 우리나라는 목적별 임상시험의 구분이 다양하지 않다. 때문에 초기 타당성 평가목적의 임상시험도 허가용 또는 연구자용 임상시험 등으로 설계함에 따른 불필요한 준비기간 및 비용 등이 발생하고 있다는 지적이다.

또한 행정예고안은 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에 대한 승인요건 마련하고 있다.

임상시험 시 피험자 관찰 등을 위하여 부수적으로 사용하는 허가(신고)되지 않은 별도의 의료기기는 수입(업) 허가를 면제하고 있으나, 임상시험 승인요건으로 임상시험용 의료기기와 동등한 수준의 과도한 자료를 요구하고 있어 임상시험 수행 시 차질 발생이 우려되어 왔다.

예고안은 임상시험 시 피험자 관찰 등을 위하여 부수적으로 사용하는 허가(신고)되지 않은 별도의 의료기기의 경우 임상시험 승인요건 자료(시험성적서 등)를 제조국에서 허가 받았음을 입증하는 제조·판매 증명서 등 자료로 갈음하여 승인하도록 하고있다.

식약처 관계자는 “의료기기 임상시험을 목적별로 구분하여 운영하고, 임상시험용 의료기기 제조소 시설기준 입증자료의 범위를 확대하고자 한다”며 “임상시험에 필요한 별도의 의료기기에 대하여 임상시험 사용 승인요건을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하여 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정의 운영에 적정을 기하고자 한다”행정예고 배경을 설명했다.

한편 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 8월 18일까지 의견서를 식품의약품안전처장에 제출하면 된다.