GSK '아보다트연질캡슐0.5mg' 등 남성형탈모치료제 사용 후 성욕감소등의 부작용이 보고돼 주목된다.

식품의약품안전처는 최근 성인 남성의 탈모치료제로 쓰이는 ‘두타스테리드’제제의 재심사 결과를 반영해 허가사항 변경을 지시했다. 식약처 재검토 공지는 약이 출시된 이후에 이상반응으로 취합된 내용이 pi에 반영되는 프로세스 중 하나이며, 실제로 이번에 보고된 이상반응은 유해사례 발현율이 기존 허가사항보다 낮게 나타났고, 기존에 알려진 내용에서 새롭게 추가된 것은 없다고 회사측은 설명했다.

식약처에 따르면, 국내에서 재심사를 위해 4년(2009.07.23~2013.07.22)동안 남성형탈모치료를 위해 해당제제를 투여받은 성인 남성(18-41세) 712명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.4%(110/712명, 138건)로 보고됐다.

해당제제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 9.3%(66/712명, 80건)로  성욕감소 9건, 소화불량 8건, 발기부전 7건, 피로 및 SGPT증가 각 5건, 발진, 성기능이상 각 4건 등의 순으로 보고됐다.

중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.6%(4/712명, 5건)로 인두염 2건, 충수돌기염, 골절, 바이러스 감염 각 1건이 보고됐으나, 중대한 약물유해반응에 해당되지는 않았다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.1%(58/712명, 69건)로 인두염 6건, SGPT 증가 5건, 여드름, 진균피부염 각 4건, 지루, 피부질환, SGOT 증가 각 3건, 모낭염, 습진, 충수돌기염, 지방간, 가슴통증, 두근거림 각 2건, 사마귀, 접촉성피부염, 피부건성, 소화궤양, 위염, 위장염, 졸림, 빌리루빈혈증, 상기도감염, 골절, 상세불명의찰과상, 수술적중재, 찢긴상처, 고요산혈증, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 골격통, 족저근막염, 바이러스감염, 세균감염, 자색반, 코피, 안검염, 양성후두신생물, 신결석, 미각도착증, 모세혈관확장증 각 1건 순으로 보고됐다. 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.5%(25/712명, 29건)로 SGPT 증가 5건, SGOT 증가 3건, 여드름, 피부질환, 모낭염, 두근거림 각 2건, 진균피부염, 지루, 사마귀, 졸림, 빌리루빈혈증, 인두염, 수술적중재, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 코피, 미각도착증 각 1건 순으로 보고됐다.

현재 국내에는 '두타스테리드' 제제가 총 14개 출시되어 있다.

해당 품목은 △GSK '아보다트연질캡슐0.5mg' △동구바이오제약 '동구두타스테리드연질캡슐0.5mg' △유유제약 '프로스연질캡슐0.5mg' △유한양행 '아보테리드연질캡슐0.5mg' △종근당 '두테스몰연질캡슐0.5mg' △근화제약 '두타론연질캡슐0.5mg' △대원제약 '대원두타스테리드연질캡슐0.5mg' △동아에스티 '동아두타스테리드연질캡슐0.5mg' △신풍제약 '아보피나연질캡슐0.5mg' △아주약품 '아나딘캡슐0.5mg' △일양약품 '아보스타연질캡슐0.5mg' △JW중외신약 '네오다트연질캡슐0.5mg' △코오롱제약 '두바럽연질캡슐0.5mg' △한미약품 '두테드연질캡슐0.5mg' 등이다.

허가사항 변경 지시안에 검토의견이 있는 경우에는 오는 4월3일까지 관련 의견을 식약처에 제출하면 된다.