한국베링거인겔하임 돌코락스에스장용정 등 의약품 부형제로 사용되고 있는 '디부틸프탈레이트(DBP)'가 내년부터는 사용될 수 없을 것으로 보인다.

식약청은 최근 의약품에 부형제로 사용되는 디부틸프레이트 관련 국외(덴마크 의약품청) 안전성 정보에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토결과에 따라 2010년 12월 28일까지 해당 의약품에서 DBP를 삭제 또는 대체토록 권고했다.

이에 따라 한국베링거인겔하임 돌코락스에스장용정 등 26개 회사 37개 품목은 임부 수유부에 대한 사용상 주의사항에 <이 약은 첨가제로서 동물실험에서 생식 독성을 보인 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 디부틸프탈레이트의 인체내 잠재적 위해성은 알려져 있지 않다.>고 명시해야 한다.

또한 기타(동물실험 안전성 자료)사항에 <이 약은 첨가제로서 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 쥐를 이용한 생식 안전성 실험에서 디부틸프탈레이트에 노출된 개체로부터 태어난 개체는 출산시 체중감소, 한배에서 살아서 출산하는 개체수의 감소, 성선 및 유선발달장애 및 수컷에 있어 생식력 감소와 같은 독성을 보였다.>라는 문구도 삽입해야 한다.

한편 프탈레이트는 산업용 화학물질로 1930년대 이후 많은 플라스틱류의 가소제로 사용되고 유아용 조유(milk formula), 치즈, 마아가린, 스낵용 과자 등에서도 발견되고 있으며, 프탈레이트 종류로는 DEHP, BBP, DBP, DEP 등이 있다.

특히 프탈레이트는 동물이나 사람의 몸 속에 들어가서 호르몬의 작용을 방해하거나 혼란시키는 '내분비계 교란물질(endocrine disrupter)'이다.

프탈레이트는 카드뮴에 비견될 정도의 독성을 갖고 있으며 동물 실험 결과 간과 신장, 심장, 허파 등에 부정적인 영향을 미치며 여성 불임, 정자수 감소 등으로 생식기관에 유해한 독성물질로 보고됐다.

디부틸프탈레이트 해당업소 및 품목현황