[시론] 국가 보건의료 R&D의 질(質)관리
오늘날 현대의 기업은 급변하는 기술 환경변화로 지역내 또는 세계속에서 치열한 무한 경쟁에 직면하고 있고 이러한 무한 경쟁력 확보의 원천은 R&D활동에서 찾고 있다. 최근 정부와 기업은 한정된 연구개발 재원과 인력을 보다 효과적으로 극대화 하기 위해 다각적인 고민과 노력을 하고 있다.
최근에 정부는 기업의 자발적인 R&D활동의 확대를 유도하기 위해 R&D투자에 따른 조세감면의 확대등 국가적인 차원에서 R&D의 중요성이 인식되고 있다.
지난 2007년 12월 영국의 혁신대학기술부(DIUS)에서는 전세계 상위 1,250개 글로벌 기업들의 R&D투자 현황을 집계하여 발표하였다. 이중 제약 바이오가 1위(19.4%)로 R&D와 산업의 연계성에서는 가장 큰 영향을 받는 분야가 제약산업일 것이다. 또한 신약개발로 대표되는 제약산업은 고부가가치 산업이나 성공률이 매우 낮아 R&D규모의 투자 확대도 중요하나 효율적이고 효과적인 국가 R&D의 질(質) 관리가 중요한 분야이다.
지난 8월에 국회예산정책처에서는 국가보건의료연구개발사업과 관련하여 여러 가지 문제점 및 향후 정책방향을 제안하고 있다. 최근의 제약산업이 다양한 환경변화에 직면하고 있고 이를 극복하기 위한 방안중 연구집약적인 산업으로 거듭나기 위해 R&D의 중요성이 부각되는 시점에서 시기 적절한 보고서라 생각된다.
보건의료 R&D는 2005년 기준으로 전체 과제는 총 4,578개, 11개 부처 및 124개의 사업에 분산 지원됨에 따라 사업의 통합과 조정이 어렵고, 국가 우선 순위에 입각하여 투자가 어렵다. 또한 투자의 규모 면에서 2005년 기준으로 국내 GDP 대비 전체 R&D 비중은 2.99%로 선진국 수준이나 보건의료 R&D비중은 8.3%로 미국의 22.7%에 비해 비중이 크게 낮다.
보건의료 R&D중 핵심분야인 신약개발과 관련하여 미국 FDA 보고서에 의하면 15년 전에는 임상 1상의 의약품이 시판될 확률은 14%였으나 2005년 기준으로 8%, 임상 3상에서의 실패율은 10년 전에 20%에서 50%로 상승하였고, 신약 허가 건수는 1996년 53개로 가장 높았으나 매년 떨어지면서 2005년 18개로 2/3수준에 불과하여 R&D의 생산성은 급격하게 떨어지고 있다.
제약기업들은 과거 약 4%의 매출대비 R&D투자비가 최근에 6%까지 높게 향상되고 있어 단순하게 투자비율만을 고려하기에는 한 차원 높아진 것 같다. 따라서, 제약기업차원에서 R&D의 효율적고, 효과적인 관리를 위해 질 관리를 모색할 시점이 아닌가 생각된다. 휴즈(Hughes, 1992)는 R&D가 제품 제조와 관련된 품질비용은 약 5%이지만 제품의 미래 품질에 미칠 영향은 약 70%이상으로 R&D생산성은 전사적인 질 관리(TQM, Total Quality Management)의 중요성을 인식해야 한다고 주장하고 있어 이에 대한 적극적인 기업별 적응력을 고려해야 할 것이다.
한편, 국가적인 차원에서도 보건의료 분야의 제한된 R&D투자 규모에서 보다 효과적이고, 효율적인 R&D 질(Quality)을 위한 다양한 영향 지표의 발굴과 이를 통한 결과물(산출물)을 고려한 평가와 향후 발전적인 관리체를 설정해야 할 것이다.
보건의료 R&D의 영향을 주는 지표들로 분야별 투자 규모 및 투자 사업범위와 같은 운영적인(Operational) 측면, 보건의료서비스 산업분야인 병원 등과의 연계성 또는 접근성(Accessibility), 임상시험 및 환자등 수요(Needs)와 강도 높은 인허가 제도의 조화 가능성 등이 고려되어져야 하고, 마지막으로 병원 및 제약회사 등과 연계한 인력양성과 전문가 확보 등이 고려되어져야 할 것이다.
결국, 이러한 보건의료 R&D의 영향을 주는 지표를 바탕을 R&D생산성을 산출할 수 있는 특허 및 연구논문 건수, 신약개발 건수 및 매출 기여도가 고려되어져야 할 것이고, 이를 바탕으로 인적 재원의 재생산, 인프라 구축 정도, 고가 의약품 등의 수입대체 효과 등을 고려한 사회적 파급효과 등이 고려되어져야 할 것이다.
지금까지의 국내 보건의료 R&D의 문제점으로 선진국에 비해 작은 재원으로 산발적이고 분산하여 투자가 이루어지고 있고, 임상 등 연계 연구의 한계점과 이를 통합적이고 효과적으로 부처간 조율 및 운영할 수 있는 컨트롤 타워(Control Tower)가 부재하다는 것이다.
향후 국가 보건의료 R&D의 질 관리를 위해서 현재의 문제점으로 인식되고 있는 분산투자, 연계 연구의 한계점 및 컨트롤 타워의 부재는 보건의료 R&D의 영향을 주는 지표를 바탕으로 이에 따른 산출물을 정량적이고 객관적으로 평가하여 발전 방향을 모색해야 할 것으로 생각된다.
2009-08-26 09:42