‘가다실’ 나와~

FDA의 자문위원회에 해당하는 EU 집행위원회 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’에 대해 허가권고를 결정했다.

CHMP의 허가권고는 FDA 자문위의 결정이 그렇듯이 예기치 못했던 돌발변수가 돌출하지 않는 한, 최종허가 결정으로 귀결되는 것이 통례이다.

글락소스미스클라인社는 “CHMP가 휴먼 파필로마 바이러스 16 및 18형에 의해 발생하는 자궁경부암 및 전암성 병변(즉, 고도 자궁경부 상피 내 신생물)을 예방하는 백신으로 ‘서바릭스’의 허가를 권고키로 중지를 모았다”고 18일 발표했다.

이에 따라 ‘서바릭스’는 앞으로 수 개월 이내에 허가취득이 가능할 전망이라고 글락소측은 덧붙였다. 글락소측은 지난해 3월 EMEA에 허가신청서를 제출했었다.

글락소측은 “자문위의 이번 결정이 총 30,000명에 육박하는 10~25세 사이의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 자료들을 검토한 끝에 나온 것”이라고 설명했다. 아울러 임상에서 ‘서바릭스’는 우수한 효능과 내약성을 입증했다고 글락소측은 강조했다.

특히 구체적인 EU시장 데뷔시점에 대해 글락소측은 올해 하반기 중으로 가능할 것으로 기대된다고 관측했다.

이와 관련, ‘서바릭스’는 호주에서 지난 5월 세계 최초로 승인을 얻어낸 바 있다. 미국시장의 경우 FDA의 막바지 검토절차가 진행 중이어서 내년 1월까지는 최종결론의 도출이 가능할 것으로 예상되고 있는 상황이다.

한 애널리스트는 ‘서바릭스’가 오는 2010년 15억 달러, 장기적으로는 한해 최대 50억 달러의 매출도 가능할 것이라고 전망했다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 자궁경부암은 오늘날 여성들에게서 두 번째로 많이 발생하고 있는 다빈도 암이다. 매년 50만명의 환자들이 전 세계에서 새로 발생하는 것으로 추정되고 있을 정도다.