그간 시판시기를 놓고 업계의 비상한 관심을 오아 온 로타바이러스 백신 ‘로타텍’이 출시된다.

25일 한국엠에스디에 따르면 영아의 로타바이러스 위장관염 예방 백신인  ‘로타텍’에 대해 식품의약품안전청으로부터   국내 시판 허가를 받아 본격 판매 준비에 돌입했다.

식약청은  로타텍의 효능 및 효과를  '영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방'으로 허가했다.

이번 식약청 허가에 이어 향후 로타텍이 출시되면, 지난 4월 한국엠에스디와 SK케미칼이 맺은 백신 영업 마케팅에 대한 전략적 제휴에 따라 주문, 유통, 재고관리 등 고객 서비스 전반을 SK 케미칼이 담당하게 된다.

한국 엠에스디 마크 팀니 사장은 "로타텍의 한국 시판 허가를 통해서 로타바이러스 위장관염으로 인한 가족의 고통과 입원 및 응급실 방문으로 인한 경제적 부담을 줄여줄 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.  올레 나코네 마케팅 담당 상무는  "한국MSD는 내약성이 우수하고 효과적인 백신 공급을 통해서 아이들이 건강하게 자라는 데에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 피력했다.

개발과정에서 7만명 이상의 영아가 임상에 참여한 로타텍(경구용)은 사용하기 간편한 액체 형태의 백신으로,  2006년 2월 미국 FDA의 허가를 받아 시판중이며, 현재 60여 개국에서 판매 허가됐다.

미국예방접종 심의위원회 (ACIP) 및 미국 소아과학회(AAP)는 2, 4, 6개월의 영아에게 로타바이러스 백신 예방접종 실시를 권고하고 있다.

임상시험에서 중증 로타바이러스 위장관염 사례를 98% 예방하는 것으로 나타났으며 G1-G4 혈청형에 의해 유발되는 모든 중증도의 로타바이러스 위장관염 사례를 74% 예방했다. 또 3차 백신 투여 후 최초 2년의 기간 동안 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 사례를 96% 줄였으며 응급실 방문 횟수를 94% 감소 시킨 것으로 나타났다.

로타텍의 국내 임상연구에 참여했던 연세대 의대 김동수 교수는 "우리 나라에서도 매년 로타바이러스가 유행을 하고, 그로 인해 응급실 방문 및 입원을 하는 경우가 계속되고 있어서, 백신을 통해 로타바이러스로 인한 질환의 부담을 줄여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

가톨릭 의대 강진한 교수는 "로타텍은 이미 여러 나라에서 허가가 되어 영아에게 접종이 이뤄지고 있으며, 우리나라에서도 접종이 시작되면 소아에서의 질병 발생 감소를 도와줄 것으로 기대한다" 고 밝혔다.