화이자社와 머크&컴퍼니社의 신약개발 전략에 적잖은 차질을 우려하는 목소리가 일각에서 고개를 들고 있다.

FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 13일 사노피-아벤티스社의 ‘지물티’(Zimulti 또는 ‘아콤플리아’; 리모나반트)에 대해 허가를 권고하지 않기로 결정함에 따라 자칫 유탄이 튈 가능성을 배제할 수 없게 되었기 때문.

실제로 화이자와 머크측은 각각 ‘아콤플리아’와 동일한 기전을 지닌 비만치료용 신약후보물질 ‘CP-945598’ 및 타라나반트(taranabant; 또는 ‘MK-0364’)의 개발을 진행해 왔던 입장이다. 게다가 화이자와 머크측은 ‘CP-945598’ 및 타라나반트가 발매시 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있으리라 기대하고 개발에 전력투구해 왔다는 후문이다.

심지어 일부 애널리스트들은 ‘CP-945598’과 타라나반트의 존재로 인해 ‘아콤플리아’가 발매시 시장선점에 따른 메리트를 상당부분 잃어버릴 수 있다는 전망까지 내놓은 바 있다.

그러나 FDA 자문위의 이번 결정으로 인해 현재 임상 3상 단계까지 진전된 상태에 있는 ‘CP-945598’과 타라나반트도 허가 취득이 지연될 가능성을 배제할 수 없다는 관측이 나오기 시작한 것으로 알려졌다.

이 같은 추측은 무엇보다 ‘CP-945598’과 타라나반트의 뇌내 작용부위가 ‘아콤플리아’와 동일한 약물이라는 사실에 근거를 둔 것이라는 분석이다. 다시 말해 뇌 내부에서 공복감, 음식물 섭취욕구, 행복감, 감정 등의 조절에 관여하는 카나비노이드-1(CB-1) 수용체의 작용을 저해하는 메커니즘을 공유한 약물들이라는 것.

한 애널리스트는 “아무래도 FDA가 CB-1 수용체 길항제 계열의 비만치료제들에 대한 허가 여부를 검토할 때 속도조절에 들어갈 가능성을 배제할 수 없어보인다”고 피력했다.

이와 관련, ‘CP-945598'은 현재 화이자측이 개발을 진행 중인 신약후보물질들 가운데서도 유망성과 중요도 등에서 가장 우선순위에 자리한 약물의 하나로 알려져 왔다. 막바지 단계까지 개발이 진전된 4개 신약후보물질들 가운데 장차 기대되는 예상 매출규모가 가장 컸기 때문.

특히 화이자측은 오는 2011년까지 기존의 베스트-셀링 제품들이 속속 특허만료에 직면함에 따라 새로운 유망신약의 수혈을 절실히 필요로 하는 형편이라는 것이 애널리스트들의 중론이다. 화이자측의 한 관계자는 ‘CP-945598’에 대한 허가신청서 제출시기에 대해 공개를 유보하는 반응을 보인 것으로 전해졌다.

한편 머크측은 오는 2008년 FDA에 타라나반트의 허가를 신청할 예정인 것으로 알려져 왔다. 따라서 차질없이 허가를 취득할 경우 타라나반트는 오는 2009년 초에 발매가 가능할 것이라는 예상이 따라왔던 분위기이다.

‘아콤플리아’의 FDA 허가 취득 여부가 불투명해짐에 따라 같은 계열의 유망 비만치료제를 개발 중이던 다른 제약기업 관계자들만 노심초사 속에 살이 빠지게 됐다는 우려의 목소리가 톤을 높이고 있다.