한ㆍ미 FTA 협정문 공개 결과, 미국은 신약에 대한 가격보상이 가능토록 다양한 장치를 마련해 놓은 것으로 나타났다.

◆ 미국 신약가격 보상장치 마련

우선 의약품분야 협정문은 “특허 의약품 및 의료기기의 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정한다”고 특허 의약품에 대한 가격보상을 명시하고 있다.

또한 제5장 2의 ‘혁신에의 접근’ 부분에 따르면 “급여액을 결정하는 데에 사용되는 비교제품이 있는 경우, 그 비교제품에 제공된 것보다 증가된 급여액을 안전성 또는 유효성에 대한 증거에 기초하여 신청하는 것을 허용한다”고 밝히고 있어, 미국은 신약의 약가를 상대비교가 보다 높게 책정할 수 있도록 했다.

게다가 협정문은 “급여액에 대한 결정이 내려진 후에, 그 제품의 안전성 또는 유효성에 대한 증거의 제출에 기초하여 그 제품에 대하여 증가된 급여액을 신청하는 것을 허용한다”고 명시하고 있어, 경제성평가를 통해 제차 약가협상이 가능토록 했다.

특히 이 부분은 “급여액에 대한 결정이 내려진 후에”라는 문구가 논란이 될 것으로 예상된다.

이 부분은 보는 이의 관점에 따라 정부의 약가결정 이후에도 또 다시 경제성평가를 통해 약가협상이 제차 가능하다는 의미로 해석될 수 있기 때문이다.

◆협정문 너무 포괄적…美 ‘의약품 위원회’ 통해 압력 행사할 듯

협정문은 의약품 가치 인정에 대해 “특허 의약품 및 의료기기의 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 ‘적절히’ 인정한다”고 표현하고 있어, 향후 ‘적절히’라는 표현을 두고도 논란이 일 것으로 예상된다.

이뿐만 아니라 약가책정과 관련된 협정 문구가 대부분 광범위한 의미를 내포하고 있는 단어들로 채워져 있어, 향후 주요 사안들은 양국이 합의한 ‘의약품 및 의료기기 위원회’를 통해 결정될 가능성이 높다.

이렇게 되면, 협정문 발효 이후에도 세부적인 사항들에 관해서는 미국과의 논의가 불가피하게 되고, 오히려 미국으로부터 약가책정에 대해 간섭을 받을 우려도 있다.

한 단계 더 나아가면, 협정문의 약가책정 관련 내용은 ‘신약의 최저가 보장 논란’을 또 다시 불러올 가능성도 배제할 수 없다.

[첨부자료]한ㆍ미 FTA 의약품분야 협정문

[첨부자료]한ㆍ미 FTA 의약품분야 협정 부속서한