미국은 신약중심의 미국 제약사들이 차별없이 유리하게 영업할수 있는 환경구축, 건강보험에의 적정한 약가반영 및 의약품의 특허보호 강화에 중점을 두고 협상에 임했다.

미국은 지적재산권 보호강화를 통한 다국적제약사들의 독점적 이익강화를 위해 특허기간중 제네릭 출시를 방지하는 특허와 의약품허가의 연계제도 도입을 주장했다.

결국 자료독점권, 의약품 허가-특허 연계, 독립적 이의신청 절차 마련 등 미측이 요구하는 핵심사항들은  미국측 요구대로 됐다. 결국 얻은것은 없고 잃은것만 남았다는 불만과 함께 국회통과를 극력 저지해야 한다는것이 업계의 중론이다.

<의약품 허가와 특허의 연계>

미국은 특허기간중 제네릭 출시를 방지하기 위해 특허와 의약품허가의 연계 제도도입을 주장했다. 이는 특허를 받은 의약품이 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장 요구를 의미한다.

즉 생산국의 품목허가를 받아야만 식약청이 허가해 주는 수입의약품의 경우 생산국의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장을 요구했다 결국 이번 협상으로 이같은 미국의 요구가 관철됐다.

<신약의 자료독점권 인정>

유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정하고 의약품 허가와 특허를 연계함에 따라 국내 제약사들이 더 이상 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상시험 자료를 이용할 수 없게 됐다.

이에 따라 신약의 주요성분은 같지만 부속 성분(염)이 다른 개량신약의 출시와  제네릭의약품의 출시가 늦어지게 되었다. 이에따라 다국적 제약사가 신약을 독점 판매할 수 있는 기간이 늘어나게 돼 국민 의료비 부담이 커지게 됐다.

<독립적 이의신청 기구 및 절차마련>

미국은 절차적 투명성확보 등의 이유를 들며 이해관계자의 의견제출 기회 및 원심을 번복할수 있는 독립적 이의신청기구 및 절차를 줄기차게 요구했다. 협상결과 이같은 미국의 요구에 대해 행정제도의 투명성 제고를 위한 독립적 이의신청 절차마련에는 동의했으나 원심의 결정은 번복될수 없도록 미국과 합의했다고 밝히고 있다.

그러나 국내외 제약사들이 신약의 건강보험 등재와 가격 결정 과정에 불복해 이의를 제기할 수 있는 통로를 마련해줌으로써 결과적으로 정부가 건강보험 재정 절감을 목적으로 도입한 약제비 적정화 방안의 핵심인 선별등재방식이 무력화되지 않을까 우려되고 있다. 더우기 의약품/의료기기 위원회 설치의 합의는 앞으로 복지부의 의약품 정책이 미국정부의 상시적인 간섭을 받게 될 수 있다고 우려마져 낳고 있다.