미국 와이어스社와 벨기에 솔베이 파마슈티컬스社(Solvay)가 새로운 이형성 정신분열증 치료제 바이프프루녹스(bifeprunox)를 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했음을 12일 공동발표했다.

  바이프프루녹스는 FDA의 허가를 취득할 경우 지난 2002년 발매된 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '아빌리파이'(아리피프라졸)에 이어 두 번째 부분 도파민 촉진제로 자리매김할 수 있게 된다. 앞으로 '아빌리파이'와 치열한 시장경쟁과 마켓셰어 잠식을 예상케 하는 대목인 셈.

  바이프프루녹스는 내년 초에 FDA의 허가취득이 가능할 것이라 전망되고 있는 것으로 알려졌다. 바이프프루녹스는 또 덴마크 룬드벡社가 유럽시장 발매권을 확보해 둔 상태이다.

  이와 관련, 양사는 "총 2,550명의 정신분열증 환자들을 대상으로 진행된 연구에서 바이프프루녹스의 효능과 안전성이 입증되었음을 근거로 이번에 허가를 신청하게 되었던 것"이라고 배경을 설명했다.

  시험은 증상이 급성으로 악화된 환자들의 경우 6주 동안, 증상이 안정형을 보이는 이들의 경우 6개월 동안 진행되었던 것이다.

  솔베이社의 로렌스 도우니 회장은 "이번에 바이프프루녹스에 대한 허가가 신청됨에 따라 정신질환 환자들을 겨냥한 새로운 장기 요법제를 개발해 발매하겠다는 우리의 계획에도 중요한 전기가 마련됐다"며 기대감을 내비쳤다. 도우니 회장은 또 "정신분열증 치료제 이외에 중추신경계 분야의 다른 약물들을 개발하는데도 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.

  와이어스社의 조셉 카마도 의무담당 부회장도 "최근 미국 정부의 연구비 지원으로 진행되었던 한 조사결과에 따르면 정신분열증을 치료하는데 효과적인 새로운 장기요법제의 필요성이 대두되고 있는 것으로 드러난 바 있다"며 공감을 표시했다.

  특히 바이프프루녹스는 정신분열증에 최쵸요법제와 유지요법제 등의 두가지 용도로 모두 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대한다고 카마도 부회장은 피력했다.

  와이어스와 솔베이는 이에 앞서 지난 2004년 3월 뉴로사이언스(neuroscience) 분야의 연구개발 협력을 위한 제휴계약을 체결했었다. 이에 따라 양사는 바이프프루녹스 외에도 'SLV-313' 및 'SLV-314' 등의 신약후보물질들에 대한 개발을 진행 중이다.

  'SLV-313'과 'SLV-314'도 초기 정신분열증, 양극성 우울장애, 주요 우울장애 등을 적응증으로 개발이 진행 중에 있는 신약후보물질들이다.

  현재 와이어스는 블록버스터 항우울제 '이팩사'(벤라팍신)을 보유하고 있다. 솔베이 또한 스테디-셀링 항우울제 '루복스'(플루복사민)을 발매 중이어서 중추신경계 질환분야에서 확고한 이미지를 구축한 제약기업이다.

  한편 영국의 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)는 "바이프프루녹스가 오는 2015년에 이르면 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대된다"고 밝혔다. 다만 이 중 정신분열증 치료제 적응증으로 올릴 실적은 4분의 1 정도인 2억4,800만 달러대에 머물 것으로 내다봤다.

  바이프프루녹스가 발매 후 양극성 우울장애 등 다른 적응증들을 추가로 승인받아 다목적 중추신경계 치료제로 성가를 높일 수 있으리라 기대되기 때문이라는 게 그 이유이다.