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식약청, "생동성시험기관 지정제 도입"
향후대책 발표, 생동성시험 과정 평가제도 시행
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.04.25 11:30
수정 2006.04.25 14:32
식약청은 생동성시험 조작과 관련 앞으로 생동성시험기관에 대한 지정제도를 도입해 무분별한 생동시험기관의 난립을 막겠다고 밝혔다.
식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 밝혔다.
특히 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다.
해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다.
또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다.
그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다.
식약청에 따르면 시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다.
대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있다는 것.
일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600～800페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요됐다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다.
지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다.
그리고 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다.
또한, 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다.
식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.
한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다.
또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.
식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 밝혔다.
특히 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다.
해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다.
또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다.
그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다.
식약청에 따르면 시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다.
대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있다는 것.
일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600～800페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요됐다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다.
지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다.
그리고 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다.
또한, 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다.
식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.
한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다.
또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.
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향후대책 발표, 생동성시험 과정 평가제도 시행
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.04.25 11:30 수정 2006.04.25 14:32
식약청은 생동성시험 조작과 관련 앞으로 생동성시험기관에 대한 지정제도를 도입해 무분별한 생동시험기관의 난립을 막겠다고 밝혔다.
식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 밝혔다.
특히 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다.
해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다.
또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다.
그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다.
식약청에 따르면 시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다.
대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있다는 것.
일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600～800페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요됐다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다.
지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다.
그리고 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다.
또한, 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다.
식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.
한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다.
또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.
식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 밝혔다.
특히 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다.
해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다.
또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다.
그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다.
식약청에 따르면 시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다.
대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있다는 것.
일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600～800페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요됐다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다.
지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다.
그리고 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다.
또한, 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다.
식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.
한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다.
또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.
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