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FDA, 주사제型 COX-2 저해제 허가 "안돼"
리콜된 '벡스트라'의 전구약물이기 때문?
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.09.21 19:31
화이자社는 액제 타입의 주사제型 COX-2 저해제 파레콕시브(parecoxib sodium)에 대해 FDA가 발매를 허가하지 않기로 결정했다고 20일 전했다.
그러나 FDA는 정작 파레콕시브의 발매를 승인하지 않은 사유는 공개하지 않았다고 화이자는 덧붙였다.
파레콕시브는 유럽연합(EU) 회원국 등에서 '다이나스타트'(Dynastat)라는 이름으로 발매되고 있는 관절염 치료제. 특히 유일한 주사제 타입의 COX-2 저해제여서 많은 관심을 모아왔던 약물이다.
지난 4월 판매가 중단되었던 '벡스트라'(발데콕시브)의 전구약물(pro-drug)이기도 하다.
EU는 파레콕시브가 수술 후 통증완화를 위해 단기적으로 사용할 경우 효과가 위험성보다 크다는 판단에 따라 허가결정을 내렸던 것으로 알려지고 있다.
FDA의 이번 반려결정은 화이자가 지난 13일 골다공증 예방제 '오포리아'(Oporia; 라소폭시펜)가 허가를 취득하는데 실패한 후 일주일만에 뒤이어 나온 것이어서 더욱 눈길이 쏠리게 하고 있는 것으로 알려졌다.
한편 화이자측은 FDA의 이번 결정과 관련, "절대 수긍할 수 없는 조치이므로 후속대책을 강구할 것"이라고 입장을 밝혔다. FDA 관계자들과 만나 반려결정 사유 등에 대해 물을 계획이라는 것.
특히 화이자측은 "파레콕시브가 장기간 사용하는 약물이 아니라 수술 후 통증완화를 위해 투여되는 아편양제제의 사용량을 감소시키는 용도로 허가가 신청되었던 것"이라며 반려결정에 이의의 뜻을 제기했다.
그러나 FDA는 정작 파레콕시브의 발매를 승인하지 않은 사유는 공개하지 않았다고 화이자는 덧붙였다.
파레콕시브는 유럽연합(EU) 회원국 등에서 '다이나스타트'(Dynastat)라는 이름으로 발매되고 있는 관절염 치료제. 특히 유일한 주사제 타입의 COX-2 저해제여서 많은 관심을 모아왔던 약물이다.
지난 4월 판매가 중단되었던 '벡스트라'(발데콕시브)의 전구약물(pro-drug)이기도 하다.
EU는 파레콕시브가 수술 후 통증완화를 위해 단기적으로 사용할 경우 효과가 위험성보다 크다는 판단에 따라 허가결정을 내렸던 것으로 알려지고 있다.
FDA의 이번 반려결정은 화이자가 지난 13일 골다공증 예방제 '오포리아'(Oporia; 라소폭시펜)가 허가를 취득하는데 실패한 후 일주일만에 뒤이어 나온 것이어서 더욱 눈길이 쏠리게 하고 있는 것으로 알려졌다.
한편 화이자측은 FDA의 이번 결정과 관련, "절대 수긍할 수 없는 조치이므로 후속대책을 강구할 것"이라고 입장을 밝혔다. FDA 관계자들과 만나 반려결정 사유 등에 대해 물을 계획이라는 것.
특히 화이자측은 "파레콕시브가 장기간 사용하는 약물이 아니라 수술 후 통증완화를 위해 투여되는 아편양제제의 사용량을 감소시키는 용도로 허가가 신청되었던 것"이라며 반려결정에 이의의 뜻을 제기했다.
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FDA, 주사제型 COX-2 저해제 허가 "안돼"
리콜된 '벡스트라'의 전구약물이기 때문?
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.09.21 19:31
화이자社는 액제 타입의 주사제型 COX-2 저해제 파레콕시브(parecoxib sodium)에 대해 FDA가 발매를 허가하지 않기로 결정했다고 20일 전했다.
그러나 FDA는 정작 파레콕시브의 발매를 승인하지 않은 사유는 공개하지 않았다고 화이자는 덧붙였다.
파레콕시브는 유럽연합(EU) 회원국 등에서 '다이나스타트'(Dynastat)라는 이름으로 발매되고 있는 관절염 치료제. 특히 유일한 주사제 타입의 COX-2 저해제여서 많은 관심을 모아왔던 약물이다.
지난 4월 판매가 중단되었던 '벡스트라'(발데콕시브)의 전구약물(pro-drug)이기도 하다.
EU는 파레콕시브가 수술 후 통증완화를 위해 단기적으로 사용할 경우 효과가 위험성보다 크다는 판단에 따라 허가결정을 내렸던 것으로 알려지고 있다.
FDA의 이번 반려결정은 화이자가 지난 13일 골다공증 예방제 '오포리아'(Oporia; 라소폭시펜)가 허가를 취득하는데 실패한 후 일주일만에 뒤이어 나온 것이어서 더욱 눈길이 쏠리게 하고 있는 것으로 알려졌다.
한편 화이자측은 FDA의 이번 결정과 관련, "절대 수긍할 수 없는 조치이므로 후속대책을 강구할 것"이라고 입장을 밝혔다. FDA 관계자들과 만나 반려결정 사유 등에 대해 물을 계획이라는 것.
특히 화이자측은 "파레콕시브가 장기간 사용하는 약물이 아니라 수술 후 통증완화를 위해 투여되는 아편양제제의 사용량을 감소시키는 용도로 허가가 신청되었던 것"이라며 반려결정에 이의의 뜻을 제기했다.
그러나 FDA는 정작 파레콕시브의 발매를 승인하지 않은 사유는 공개하지 않았다고 화이자는 덧붙였다.
파레콕시브는 유럽연합(EU) 회원국 등에서 '다이나스타트'(Dynastat)라는 이름으로 발매되고 있는 관절염 치료제. 특히 유일한 주사제 타입의 COX-2 저해제여서 많은 관심을 모아왔던 약물이다.
지난 4월 판매가 중단되었던 '벡스트라'(발데콕시브)의 전구약물(pro-drug)이기도 하다.
EU는 파레콕시브가 수술 후 통증완화를 위해 단기적으로 사용할 경우 효과가 위험성보다 크다는 판단에 따라 허가결정을 내렸던 것으로 알려지고 있다.
FDA의 이번 반려결정은 화이자가 지난 13일 골다공증 예방제 '오포리아'(Oporia; 라소폭시펜)가 허가를 취득하는데 실패한 후 일주일만에 뒤이어 나온 것이어서 더욱 눈길이 쏠리게 하고 있는 것으로 알려졌다.
한편 화이자측은 FDA의 이번 결정과 관련, "절대 수긍할 수 없는 조치이므로 후속대책을 강구할 것"이라고 입장을 밝혔다. FDA 관계자들과 만나 반려결정 사유 등에 대해 물을 계획이라는 것.
특히 화이자측은 "파레콕시브가 장기간 사용하는 약물이 아니라 수술 후 통증완화를 위해 투여되는 아편양제제의 사용량을 감소시키는 용도로 허가가 신청되었던 것"이라며 반려결정에 이의의 뜻을 제기했다.
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