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BMS, 새 B형 간염치료제 FDA 승인
'바라클루드' 다음달 초 미국시장 데뷔 예약
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.03.30 20:14
수정 2005.03.30 20:22
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 새로운 B형 간염치료제 '바라클루드'(Baraclude; 엔테카비르)가 29일 FDA로부터 허가를 취득했다.
'바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 세포감염 과정을 저해하는 기전으로 자기복제를 차단하는 1일 1회 경구복용형 항바이러스제.
이와 관련, B형 간염은 우리나라가 세계적인(?) 다발국가로 꼽히는 질환이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에만 환자수가 125만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. B형 간염은 체액을 통해 바이러스가 전파되어 간에 염증을 유발할 뿐 아니라 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있는 무서운 질환.
BMS측은 "B형 간염 바이러스가 간암 발병의 80% 정도에 원인을 제공하고 있다"고 강조했다.
BMS는 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'의 발매를 승인해 주도록 FDA에 허가를 신청했었다. 그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정해 신속하게 관련절차를 진행해 왔다.
그 결과 FDA 자문위원회는 이달 초 '바라클루드'가 다른 간염 치료제들에 비해 우수한 효과를 발휘했음을 입증한 임상시험 자료를 근거로 허가권고를 결정한 바 있다.
실제로 '바라클루드'는 임상에서 현재 B형 간염치료제로 널리 사용되고 있는 라미부딘에 비해 바이러스 수치를 낮추고 간에 나타난 염증을 완화하는 효과가 뛰어남이 입증됐었다.
그러나 BMS 연구개발팀의 일원인 로이스 레먼-맥키먼 박사는 이달 초 "마우스와 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 테스트에서 일부 종양 발생사례들이 눈에 띄었다"며 유의를 당부한 바 있다. BMS측은 발암가능성을 관찰하기 위해 앞으로 5~8년여에 걸친 시판 후 조사작업에 착수할 방침이다.
그럼에도 불구, 월街의 애널리스트들은 '바라클루드'가 지난 2002년 분식회계 스캔들과 항암제를 개발 중이던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 대한 잘못된 투자 문제가 불거져 하락세를 지속했던 BMS의 주가를 다시 끌어올릴 견인차 역할을 해 줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.
BDA 자문위원들도 '바라클루드'의 제품라벨에 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 발암 가능성을 강조할 필요는 없다는데 동의했던 것으로 전해지고 있다.
'바라클루드'의 미국시장 데뷔 D-데이는 오는 4월 8일로 내정됐다.
새로운 B형 간염치료제의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소에서 BMS의 주가는 소폭상승한 25.07달러에 마감됐다.
'바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 세포감염 과정을 저해하는 기전으로 자기복제를 차단하는 1일 1회 경구복용형 항바이러스제.
이와 관련, B형 간염은 우리나라가 세계적인(?) 다발국가로 꼽히는 질환이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에만 환자수가 125만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. B형 간염은 체액을 통해 바이러스가 전파되어 간에 염증을 유발할 뿐 아니라 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있는 무서운 질환.
BMS측은 "B형 간염 바이러스가 간암 발병의 80% 정도에 원인을 제공하고 있다"고 강조했다.
BMS는 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'의 발매를 승인해 주도록 FDA에 허가를 신청했었다. 그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정해 신속하게 관련절차를 진행해 왔다.
그 결과 FDA 자문위원회는 이달 초 '바라클루드'가 다른 간염 치료제들에 비해 우수한 효과를 발휘했음을 입증한 임상시험 자료를 근거로 허가권고를 결정한 바 있다.
실제로 '바라클루드'는 임상에서 현재 B형 간염치료제로 널리 사용되고 있는 라미부딘에 비해 바이러스 수치를 낮추고 간에 나타난 염증을 완화하는 효과가 뛰어남이 입증됐었다.
그러나 BMS 연구개발팀의 일원인 로이스 레먼-맥키먼 박사는 이달 초 "마우스와 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 테스트에서 일부 종양 발생사례들이 눈에 띄었다"며 유의를 당부한 바 있다. BMS측은 발암가능성을 관찰하기 위해 앞으로 5~8년여에 걸친 시판 후 조사작업에 착수할 방침이다.
그럼에도 불구, 월街의 애널리스트들은 '바라클루드'가 지난 2002년 분식회계 스캔들과 항암제를 개발 중이던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 대한 잘못된 투자 문제가 불거져 하락세를 지속했던 BMS의 주가를 다시 끌어올릴 견인차 역할을 해 줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.
BDA 자문위원들도 '바라클루드'의 제품라벨에 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 발암 가능성을 강조할 필요는 없다는데 동의했던 것으로 전해지고 있다.
'바라클루드'의 미국시장 데뷔 D-데이는 오는 4월 8일로 내정됐다.
새로운 B형 간염치료제의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소에서 BMS의 주가는 소폭상승한 25.07달러에 마감됐다.
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'바라클루드' 다음달 초 미국시장 데뷔 예약
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.03.30 20:14 수정 2005.03.30 20:22
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 새로운 B형 간염치료제 '바라클루드'(Baraclude; 엔테카비르)가 29일 FDA로부터 허가를 취득했다.
'바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 세포감염 과정을 저해하는 기전으로 자기복제를 차단하는 1일 1회 경구복용형 항바이러스제.
이와 관련, B형 간염은 우리나라가 세계적인(?) 다발국가로 꼽히는 질환이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에만 환자수가 125만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. B형 간염은 체액을 통해 바이러스가 전파되어 간에 염증을 유발할 뿐 아니라 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있는 무서운 질환.
BMS측은 "B형 간염 바이러스가 간암 발병의 80% 정도에 원인을 제공하고 있다"고 강조했다.
BMS는 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'의 발매를 승인해 주도록 FDA에 허가를 신청했었다. 그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정해 신속하게 관련절차를 진행해 왔다.
그 결과 FDA 자문위원회는 이달 초 '바라클루드'가 다른 간염 치료제들에 비해 우수한 효과를 발휘했음을 입증한 임상시험 자료를 근거로 허가권고를 결정한 바 있다.
실제로 '바라클루드'는 임상에서 현재 B형 간염치료제로 널리 사용되고 있는 라미부딘에 비해 바이러스 수치를 낮추고 간에 나타난 염증을 완화하는 효과가 뛰어남이 입증됐었다.
그러나 BMS 연구개발팀의 일원인 로이스 레먼-맥키먼 박사는 이달 초 "마우스와 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 테스트에서 일부 종양 발생사례들이 눈에 띄었다"며 유의를 당부한 바 있다. BMS측은 발암가능성을 관찰하기 위해 앞으로 5~8년여에 걸친 시판 후 조사작업에 착수할 방침이다.
그럼에도 불구, 월街의 애널리스트들은 '바라클루드'가 지난 2002년 분식회계 스캔들과 항암제를 개발 중이던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 대한 잘못된 투자 문제가 불거져 하락세를 지속했던 BMS의 주가를 다시 끌어올릴 견인차 역할을 해 줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.
BDA 자문위원들도 '바라클루드'의 제품라벨에 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 발암 가능성을 강조할 필요는 없다는데 동의했던 것으로 전해지고 있다.
'바라클루드'의 미국시장 데뷔 D-데이는 오는 4월 8일로 내정됐다.
새로운 B형 간염치료제의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소에서 BMS의 주가는 소폭상승한 25.07달러에 마감됐다.
'바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 세포감염 과정을 저해하는 기전으로 자기복제를 차단하는 1일 1회 경구복용형 항바이러스제.
이와 관련, B형 간염은 우리나라가 세계적인(?) 다발국가로 꼽히는 질환이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에만 환자수가 125만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. B형 간염은 체액을 통해 바이러스가 전파되어 간에 염증을 유발할 뿐 아니라 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있는 무서운 질환.
BMS측은 "B형 간염 바이러스가 간암 발병의 80% 정도에 원인을 제공하고 있다"고 강조했다.
BMS는 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'의 발매를 승인해 주도록 FDA에 허가를 신청했었다. 그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정해 신속하게 관련절차를 진행해 왔다.
그 결과 FDA 자문위원회는 이달 초 '바라클루드'가 다른 간염 치료제들에 비해 우수한 효과를 발휘했음을 입증한 임상시험 자료를 근거로 허가권고를 결정한 바 있다.
실제로 '바라클루드'는 임상에서 현재 B형 간염치료제로 널리 사용되고 있는 라미부딘에 비해 바이러스 수치를 낮추고 간에 나타난 염증을 완화하는 효과가 뛰어남이 입증됐었다.
그러나 BMS 연구개발팀의 일원인 로이스 레먼-맥키먼 박사는 이달 초 "마우스와 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 테스트에서 일부 종양 발생사례들이 눈에 띄었다"며 유의를 당부한 바 있다. BMS측은 발암가능성을 관찰하기 위해 앞으로 5~8년여에 걸친 시판 후 조사작업에 착수할 방침이다.
그럼에도 불구, 월街의 애널리스트들은 '바라클루드'가 지난 2002년 분식회계 스캔들과 항암제를 개발 중이던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 대한 잘못된 투자 문제가 불거져 하락세를 지속했던 BMS의 주가를 다시 끌어올릴 견인차 역할을 해 줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.
BDA 자문위원들도 '바라클루드'의 제품라벨에 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 발암 가능성을 강조할 필요는 없다는데 동의했던 것으로 전해지고 있다.
'바라클루드'의 미국시장 데뷔 D-데이는 오는 4월 8일로 내정됐다.
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