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FDA, BMS 새 간염치료제 허가권고
엔테카비르, B형간염에 효과 라미부딘 상회
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.03.14 18:34
수정 2005.03.14 18:35
우리나라가 세계적인(?) B형 간염 다발국가여서 더욱 관심이 쏠리게 하는 소식이다.
FDA 항바이러스제 자문위원회가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 개발이 진행 중인 경구용 만성 B형 간염 치료제 후보신약 '바라클루드'(Baraclude; 엔테카비르)에 대해 지난 11일 FDA에 허가를 권고키로 결정했다.
특히 이날 '바라클루드'에 대한 FDA 자문위의 허가권고 결정은 전원일치로 합의된 것이다.
'바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 증식을 선택적으로 저해하는 기전을 지닌 항바이러스제. BMS측은 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'에 대한 허가신청서를 제출했었다.
그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정하고 신속하게 관련절차를 진행해 왔다.
이날 자문위원들은 '바라클루드'가 B형 간염에 1차 약제 또는 다른 치료제도 별다른 효과를 보지 못했던 환자들이 복용하는 용도로 모두 적합한 약물이라는데 인식을 같이했다. '바라클루드'를 사용할 경우 기대되는 치료효과가 부작용으로 수반될 수 있는 발암 가능성에 비해 훨씬 크다는데 의견이 모아진 것.
따라서 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 위험성을 강조할 필요가 없다는데 자문위원들이 동의한 것으로 알려졌다. 다만 일부 자문위원들은 발암 가능성을 제품라벨에 명확히 표기할 것을 주문했다는 후문이다.
발암 가능성은 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 시험에서 일부 확인되었던 것이다.
그럼에도 불구, 이날 자문위원들은 임상시험 결과를 근거로 '바라클루드'가 라미부딘이나 아데포비르(adefovir), 인터페론 등의 기존 치료제들에 비해 우수한 약효를 발휘할 것임을 인정한 것으로 전해졌다. '바라클루드'가 라미부딘에 내성을 보인 환자들에게서도 효과적으로 작용했음이 임상에서 확인되었기 때문이라는 것.
라미부딘은 현재 미국에서 B형 간염에 가장 다빈도로 사용되고 있는 항바이러스제이다.
BMS는 5개 대륙에서 충원한 총 2,300여명의 환자들을 대상으로 '바라클루드'에 대한 임상시험을 진행했었다.
한편 BMS측은 "환자들에 대한 추적조사를 계속 진행할 것이며, 5~8년여에 걸쳐 추가적인 장기 모니터링 작업도 검토되고 있다"고 밝혔다.
자문위원의 한 사람인 질병관리센터(CDC)의 린 팩스튼 박사는 "임상자료를 통해 확인한 '바라클루드'의 효과는 매우 인상적인 것이었다"고 평가했다.
이에 따라 애널리스트들은 '바라클루드'가 허가를 취득할 경우 그 동안 어려움이 지속되었던 BMS에 큰 힘을 실어줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.
BMS는 지난 2002년 분식회계 스캔들이 불거졌던 데다 항암제를 개발해 왔던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 과도한 액수를 투자하는 등 악재가 겹치면서 위기를 겪어야 했었다.
B형간염재단(HBF)에 따르면 미국에서만 환자수가 120만명에 달하고, 매년 10만명 안팎의 새로운 감염자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
FDA 항바이러스제 자문위원회가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 개발이 진행 중인 경구용 만성 B형 간염 치료제 후보신약 '바라클루드'(Baraclude; 엔테카비르)에 대해 지난 11일 FDA에 허가를 권고키로 결정했다.
특히 이날 '바라클루드'에 대한 FDA 자문위의 허가권고 결정은 전원일치로 합의된 것이다.
'바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 증식을 선택적으로 저해하는 기전을 지닌 항바이러스제. BMS측은 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'에 대한 허가신청서를 제출했었다.
그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정하고 신속하게 관련절차를 진행해 왔다.
이날 자문위원들은 '바라클루드'가 B형 간염에 1차 약제 또는 다른 치료제도 별다른 효과를 보지 못했던 환자들이 복용하는 용도로 모두 적합한 약물이라는데 인식을 같이했다. '바라클루드'를 사용할 경우 기대되는 치료효과가 부작용으로 수반될 수 있는 발암 가능성에 비해 훨씬 크다는데 의견이 모아진 것.
따라서 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 위험성을 강조할 필요가 없다는데 자문위원들이 동의한 것으로 알려졌다. 다만 일부 자문위원들은 발암 가능성을 제품라벨에 명확히 표기할 것을 주문했다는 후문이다.
발암 가능성은 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 시험에서 일부 확인되었던 것이다.
그럼에도 불구, 이날 자문위원들은 임상시험 결과를 근거로 '바라클루드'가 라미부딘이나 아데포비르(adefovir), 인터페론 등의 기존 치료제들에 비해 우수한 약효를 발휘할 것임을 인정한 것으로 전해졌다. '바라클루드'가 라미부딘에 내성을 보인 환자들에게서도 효과적으로 작용했음이 임상에서 확인되었기 때문이라는 것.
라미부딘은 현재 미국에서 B형 간염에 가장 다빈도로 사용되고 있는 항바이러스제이다.
BMS는 5개 대륙에서 충원한 총 2,300여명의 환자들을 대상으로 '바라클루드'에 대한 임상시험을 진행했었다.
한편 BMS측은 "환자들에 대한 추적조사를 계속 진행할 것이며, 5~8년여에 걸쳐 추가적인 장기 모니터링 작업도 검토되고 있다"고 밝혔다.
자문위원의 한 사람인 질병관리센터(CDC)의 린 팩스튼 박사는 "임상자료를 통해 확인한 '바라클루드'의 효과는 매우 인상적인 것이었다"고 평가했다.
이에 따라 애널리스트들은 '바라클루드'가 허가를 취득할 경우 그 동안 어려움이 지속되었던 BMS에 큰 힘을 실어줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.
BMS는 지난 2002년 분식회계 스캔들이 불거졌던 데다 항암제를 개발해 왔던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 과도한 액수를 투자하는 등 악재가 겹치면서 위기를 겪어야 했었다.
B형간염재단(HBF)에 따르면 미국에서만 환자수가 120만명에 달하고, 매년 10만명 안팎의 새로운 감염자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
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엔테카비르, B형간염에 효과 라미부딘 상회
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.03.14 18:34 수정 2005.03.14 18:35
우리나라가 세계적인(?) B형 간염 다발국가여서 더욱 관심이 쏠리게 하는 소식이다.
FDA 항바이러스제 자문위원회가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 개발이 진행 중인 경구용 만성 B형 간염 치료제 후보신약 '바라클루드'(Baraclude; 엔테카비르)에 대해 지난 11일 FDA에 허가를 권고키로 결정했다.
특히 이날 '바라클루드'에 대한 FDA 자문위의 허가권고 결정은 전원일치로 합의된 것이다.
'바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 증식을 선택적으로 저해하는 기전을 지닌 항바이러스제. BMS측은 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'에 대한 허가신청서를 제출했었다.
그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정하고 신속하게 관련절차를 진행해 왔다.
이날 자문위원들은 '바라클루드'가 B형 간염에 1차 약제 또는 다른 치료제도 별다른 효과를 보지 못했던 환자들이 복용하는 용도로 모두 적합한 약물이라는데 인식을 같이했다. '바라클루드'를 사용할 경우 기대되는 치료효과가 부작용으로 수반될 수 있는 발암 가능성에 비해 훨씬 크다는데 의견이 모아진 것.
따라서 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 위험성을 강조할 필요가 없다는데 자문위원들이 동의한 것으로 알려졌다. 다만 일부 자문위원들은 발암 가능성을 제품라벨에 명확히 표기할 것을 주문했다는 후문이다.
발암 가능성은 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 시험에서 일부 확인되었던 것이다.
그럼에도 불구, 이날 자문위원들은 임상시험 결과를 근거로 '바라클루드'가 라미부딘이나 아데포비르(adefovir), 인터페론 등의 기존 치료제들에 비해 우수한 약효를 발휘할 것임을 인정한 것으로 전해졌다. '바라클루드'가 라미부딘에 내성을 보인 환자들에게서도 효과적으로 작용했음이 임상에서 확인되었기 때문이라는 것.
라미부딘은 현재 미국에서 B형 간염에 가장 다빈도로 사용되고 있는 항바이러스제이다.
BMS는 5개 대륙에서 충원한 총 2,300여명의 환자들을 대상으로 '바라클루드'에 대한 임상시험을 진행했었다.
한편 BMS측은 "환자들에 대한 추적조사를 계속 진행할 것이며, 5~8년여에 걸쳐 추가적인 장기 모니터링 작업도 검토되고 있다"고 밝혔다.
자문위원의 한 사람인 질병관리센터(CDC)의 린 팩스튼 박사는 "임상자료를 통해 확인한 '바라클루드'의 효과는 매우 인상적인 것이었다"고 평가했다.
이에 따라 애널리스트들은 '바라클루드'가 허가를 취득할 경우 그 동안 어려움이 지속되었던 BMS에 큰 힘을 실어줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.
BMS는 지난 2002년 분식회계 스캔들이 불거졌던 데다 항암제를 개발해 왔던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 과도한 액수를 투자하는 등 악재가 겹치면서 위기를 겪어야 했었다.
B형간염재단(HBF)에 따르면 미국에서만 환자수가 120만명에 달하고, 매년 10만명 안팎의 새로운 감염자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
FDA 항바이러스제 자문위원회가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 개발이 진행 중인 경구용 만성 B형 간염 치료제 후보신약 '바라클루드'(Baraclude; 엔테카비르)에 대해 지난 11일 FDA에 허가를 권고키로 결정했다.
특히 이날 '바라클루드'에 대한 FDA 자문위의 허가권고 결정은 전원일치로 합의된 것이다.
'바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 증식을 선택적으로 저해하는 기전을 지닌 항바이러스제. BMS측은 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'에 대한 허가신청서를 제출했었다.
그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정하고 신속하게 관련절차를 진행해 왔다.
이날 자문위원들은 '바라클루드'가 B형 간염에 1차 약제 또는 다른 치료제도 별다른 효과를 보지 못했던 환자들이 복용하는 용도로 모두 적합한 약물이라는데 인식을 같이했다. '바라클루드'를 사용할 경우 기대되는 치료효과가 부작용으로 수반될 수 있는 발암 가능성에 비해 훨씬 크다는데 의견이 모아진 것.
따라서 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 위험성을 강조할 필요가 없다는데 자문위원들이 동의한 것으로 알려졌다. 다만 일부 자문위원들은 발암 가능성을 제품라벨에 명확히 표기할 것을 주문했다는 후문이다.
발암 가능성은 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 시험에서 일부 확인되었던 것이다.
그럼에도 불구, 이날 자문위원들은 임상시험 결과를 근거로 '바라클루드'가 라미부딘이나 아데포비르(adefovir), 인터페론 등의 기존 치료제들에 비해 우수한 약효를 발휘할 것임을 인정한 것으로 전해졌다. '바라클루드'가 라미부딘에 내성을 보인 환자들에게서도 효과적으로 작용했음이 임상에서 확인되었기 때문이라는 것.
라미부딘은 현재 미국에서 B형 간염에 가장 다빈도로 사용되고 있는 항바이러스제이다.
BMS는 5개 대륙에서 충원한 총 2,300여명의 환자들을 대상으로 '바라클루드'에 대한 임상시험을 진행했었다.
한편 BMS측은 "환자들에 대한 추적조사를 계속 진행할 것이며, 5~8년여에 걸쳐 추가적인 장기 모니터링 작업도 검토되고 있다"고 밝혔다.
자문위원의 한 사람인 질병관리센터(CDC)의 린 팩스튼 박사는 "임상자료를 통해 확인한 '바라클루드'의 효과는 매우 인상적인 것이었다"고 평가했다.
이에 따라 애널리스트들은 '바라클루드'가 허가를 취득할 경우 그 동안 어려움이 지속되었던 BMS에 큰 힘을 실어줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.
BMS는 지난 2002년 분식회계 스캔들이 불거졌던 데다 항암제를 개발해 왔던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 과도한 액수를 투자하는 등 악재가 겹치면서 위기를 겪어야 했었다.
B형간염재단(HBF)에 따르면 미국에서만 환자수가 120만명에 달하고, 매년 10만명 안팎의 새로운 감염자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
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