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'바이옥스' 불똥 전체 COX-2 약물로 확산?
FDA 자문위, 내년 초 안전성 재검토
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.11.11 18:12
수정 2004.11.11 18:24
결국 모든 COX-2 저해제들의 안전성 문제가 도마 위에 오를 전망이다.
FDA 자문위원회에 패널로 참여하고 있는 전문가들이 내년 초 회동을 갖고, COX-2 저해제들의 전반전인 심혈관계 안전성 문제를 논의키로 했기 때문.
그렇다면 심장마비·뇌졸중 발병률 증가 문제로 지난 9월말 회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 동일한 계열에 속하는 약물들 전체로 자칫 불똥이 튈 가능성을 배제할 수 없게 된 셈이다.
이 같은 사실은 10일 화이자社를 통해 알려진 것이다.
현재 화이자는 자사가 발매 중인 COX-2 저해제 '쎄레브렉스'(셀레브렉스) 및 '벡스트라'(발데콕시브)와 관련, '바이옥스'의 경우와 동일한 문제를 수반할 수 있다는 가능성이 거론되고 있는 입장이다.
이 중 '쎄레브렉스'는 COX-2 저해제들 가운데 가장 안전한 약물이라는 것이 지금까지 도출된 중간결론. 그러나 화이자측은 '쎄레브렉스'의 안전성 문제를 보다 명확히 밝히기 위해 장기간에 걸친 연구에 착수할 것으로 알려지고 있다.
이날 화이자의 수잔 브로 대변인은 "가까운 장래에 모든 COX-2 저해제들에 대한 재검토 작업이 진행된다는 것은 매우 중요한 문제"라며 "이 과정에서 화이자는 FDA에 적극적인 협력을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다.
특히 브로 대변인은 "구체적인 날짜는 알 수 없지만, FDA 패널들의 회의 소집시기가 내년 2월이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
이와 관련, FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "내년 초에 회의를 소집할 것"이라고 확인해 주면서도 더 이상 구체적인 내용에 대해서는 공개를 유보했다.
한편 화이자측은 지난달 '벡스트라'에 대해서도 심혈관계 안전성을 입증하기 위한 장기간 연구에 착수할 방침임을 공개했었다. 현재까지 공개된 내용은 관상동맥 우회수술을 받아 위험성이 높은 환자들이 이 약물을 복용할 경우 심장마비·뇌졸중 발생위험률이 증가할 수 있으리라 사료된다는 것.
골관절염·류머티스 관절염 환자들이 '벡스트라'를 복용할 경우에는 심혈관계 부작용 발생률이 상승하지 않았다는 것도 공개된 내용의 하나이다. 다만 이 시험은 최대 1년 동안 계속된 것이 전부여서 우려를 완전히 불식시키기에는 미흡한 것으로 지적되고 있다.
'바이옥스'의 경우 18개월 이상 장기간 진행되었던 연구에서 문제가 돌출됐었다.
이와는 별도로 '뉴욕 타임스'紙가 10일자에서 "12명의 '벡스트라' 복용환자들을 대상으로 조사한 결과 심장마비·뇌졸중 발병률이 플라시보 복용群에 비해 2배 이상 높게 나타났다"는 요지의 연구결과를 게재했다.
본격적인 연구에 앞서 예비시험의 성격으로 진행된 이 테스트 작업은 지난 7일부터 10일까지 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 제 75차 연례 학술회의에서 구체적인 내용이 공개되었던 것이다.
이에 대해 화이자측은 "문제의 발표내용은 아직 의학저널에 공식적으로 게재되지 못한 만큼 근거가 불충분한 자료에 불과하다"며 반론을 제기했다.
FDA 자문위원회에 패널로 참여하고 있는 전문가들이 내년 초 회동을 갖고, COX-2 저해제들의 전반전인 심혈관계 안전성 문제를 논의키로 했기 때문.
그렇다면 심장마비·뇌졸중 발병률 증가 문제로 지난 9월말 회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 동일한 계열에 속하는 약물들 전체로 자칫 불똥이 튈 가능성을 배제할 수 없게 된 셈이다.
이 같은 사실은 10일 화이자社를 통해 알려진 것이다.
현재 화이자는 자사가 발매 중인 COX-2 저해제 '쎄레브렉스'(셀레브렉스) 및 '벡스트라'(발데콕시브)와 관련, '바이옥스'의 경우와 동일한 문제를 수반할 수 있다는 가능성이 거론되고 있는 입장이다.
이 중 '쎄레브렉스'는 COX-2 저해제들 가운데 가장 안전한 약물이라는 것이 지금까지 도출된 중간결론. 그러나 화이자측은 '쎄레브렉스'의 안전성 문제를 보다 명확히 밝히기 위해 장기간에 걸친 연구에 착수할 것으로 알려지고 있다.
이날 화이자의 수잔 브로 대변인은 "가까운 장래에 모든 COX-2 저해제들에 대한 재검토 작업이 진행된다는 것은 매우 중요한 문제"라며 "이 과정에서 화이자는 FDA에 적극적인 협력을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다.
특히 브로 대변인은 "구체적인 날짜는 알 수 없지만, FDA 패널들의 회의 소집시기가 내년 2월이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
이와 관련, FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "내년 초에 회의를 소집할 것"이라고 확인해 주면서도 더 이상 구체적인 내용에 대해서는 공개를 유보했다.
한편 화이자측은 지난달 '벡스트라'에 대해서도 심혈관계 안전성을 입증하기 위한 장기간 연구에 착수할 방침임을 공개했었다. 현재까지 공개된 내용은 관상동맥 우회수술을 받아 위험성이 높은 환자들이 이 약물을 복용할 경우 심장마비·뇌졸중 발생위험률이 증가할 수 있으리라 사료된다는 것.
골관절염·류머티스 관절염 환자들이 '벡스트라'를 복용할 경우에는 심혈관계 부작용 발생률이 상승하지 않았다는 것도 공개된 내용의 하나이다. 다만 이 시험은 최대 1년 동안 계속된 것이 전부여서 우려를 완전히 불식시키기에는 미흡한 것으로 지적되고 있다.
'바이옥스'의 경우 18개월 이상 장기간 진행되었던 연구에서 문제가 돌출됐었다.
이와는 별도로 '뉴욕 타임스'紙가 10일자에서 "12명의 '벡스트라' 복용환자들을 대상으로 조사한 결과 심장마비·뇌졸중 발병률이 플라시보 복용群에 비해 2배 이상 높게 나타났다"는 요지의 연구결과를 게재했다.
본격적인 연구에 앞서 예비시험의 성격으로 진행된 이 테스트 작업은 지난 7일부터 10일까지 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 제 75차 연례 학술회의에서 구체적인 내용이 공개되었던 것이다.
이에 대해 화이자측은 "문제의 발표내용은 아직 의학저널에 공식적으로 게재되지 못한 만큼 근거가 불충분한 자료에 불과하다"며 반론을 제기했다.
[관련기사]
FDA, COX-2 저해제 안전성 전면 재검토
2004-10-01 22:07
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FDA 자문위, 내년 초 안전성 재검토
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2004.11.11 18:12 수정 2004.11.11 18:24
결국 모든 COX-2 저해제들의 안전성 문제가 도마 위에 오를 전망이다.
FDA 자문위원회에 패널로 참여하고 있는 전문가들이 내년 초 회동을 갖고, COX-2 저해제들의 전반전인 심혈관계 안전성 문제를 논의키로 했기 때문.
그렇다면 심장마비·뇌졸중 발병률 증가 문제로 지난 9월말 회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 동일한 계열에 속하는 약물들 전체로 자칫 불똥이 튈 가능성을 배제할 수 없게 된 셈이다.
이 같은 사실은 10일 화이자社를 통해 알려진 것이다.
현재 화이자는 자사가 발매 중인 COX-2 저해제 '쎄레브렉스'(셀레브렉스) 및 '벡스트라'(발데콕시브)와 관련, '바이옥스'의 경우와 동일한 문제를 수반할 수 있다는 가능성이 거론되고 있는 입장이다.
이 중 '쎄레브렉스'는 COX-2 저해제들 가운데 가장 안전한 약물이라는 것이 지금까지 도출된 중간결론. 그러나 화이자측은 '쎄레브렉스'의 안전성 문제를 보다 명확히 밝히기 위해 장기간에 걸친 연구에 착수할 것으로 알려지고 있다.
이날 화이자의 수잔 브로 대변인은 "가까운 장래에 모든 COX-2 저해제들에 대한 재검토 작업이 진행된다는 것은 매우 중요한 문제"라며 "이 과정에서 화이자는 FDA에 적극적인 협력을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다.
특히 브로 대변인은 "구체적인 날짜는 알 수 없지만, FDA 패널들의 회의 소집시기가 내년 2월이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
이와 관련, FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "내년 초에 회의를 소집할 것"이라고 확인해 주면서도 더 이상 구체적인 내용에 대해서는 공개를 유보했다.
한편 화이자측은 지난달 '벡스트라'에 대해서도 심혈관계 안전성을 입증하기 위한 장기간 연구에 착수할 방침임을 공개했었다. 현재까지 공개된 내용은 관상동맥 우회수술을 받아 위험성이 높은 환자들이 이 약물을 복용할 경우 심장마비·뇌졸중 발생위험률이 증가할 수 있으리라 사료된다는 것.
골관절염·류머티스 관절염 환자들이 '벡스트라'를 복용할 경우에는 심혈관계 부작용 발생률이 상승하지 않았다는 것도 공개된 내용의 하나이다. 다만 이 시험은 최대 1년 동안 계속된 것이 전부여서 우려를 완전히 불식시키기에는 미흡한 것으로 지적되고 있다.
'바이옥스'의 경우 18개월 이상 장기간 진행되었던 연구에서 문제가 돌출됐었다.
이와는 별도로 '뉴욕 타임스'紙가 10일자에서 "12명의 '벡스트라' 복용환자들을 대상으로 조사한 결과 심장마비·뇌졸중 발병률이 플라시보 복용群에 비해 2배 이상 높게 나타났다"는 요지의 연구결과를 게재했다.
본격적인 연구에 앞서 예비시험의 성격으로 진행된 이 테스트 작업은 지난 7일부터 10일까지 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 제 75차 연례 학술회의에서 구체적인 내용이 공개되었던 것이다.
이에 대해 화이자측은 "문제의 발표내용은 아직 의학저널에 공식적으로 게재되지 못한 만큼 근거가 불충분한 자료에 불과하다"며 반론을 제기했다.
FDA 자문위원회에 패널로 참여하고 있는 전문가들이 내년 초 회동을 갖고, COX-2 저해제들의 전반전인 심혈관계 안전성 문제를 논의키로 했기 때문.
그렇다면 심장마비·뇌졸중 발병률 증가 문제로 지난 9월말 회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 동일한 계열에 속하는 약물들 전체로 자칫 불똥이 튈 가능성을 배제할 수 없게 된 셈이다.
이 같은 사실은 10일 화이자社를 통해 알려진 것이다.
현재 화이자는 자사가 발매 중인 COX-2 저해제 '쎄레브렉스'(셀레브렉스) 및 '벡스트라'(발데콕시브)와 관련, '바이옥스'의 경우와 동일한 문제를 수반할 수 있다는 가능성이 거론되고 있는 입장이다.
이 중 '쎄레브렉스'는 COX-2 저해제들 가운데 가장 안전한 약물이라는 것이 지금까지 도출된 중간결론. 그러나 화이자측은 '쎄레브렉스'의 안전성 문제를 보다 명확히 밝히기 위해 장기간에 걸친 연구에 착수할 것으로 알려지고 있다.
이날 화이자의 수잔 브로 대변인은 "가까운 장래에 모든 COX-2 저해제들에 대한 재검토 작업이 진행된다는 것은 매우 중요한 문제"라며 "이 과정에서 화이자는 FDA에 적극적인 협력을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다.
특히 브로 대변인은 "구체적인 날짜는 알 수 없지만, FDA 패널들의 회의 소집시기가 내년 2월이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
이와 관련, FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "내년 초에 회의를 소집할 것"이라고 확인해 주면서도 더 이상 구체적인 내용에 대해서는 공개를 유보했다.
한편 화이자측은 지난달 '벡스트라'에 대해서도 심혈관계 안전성을 입증하기 위한 장기간 연구에 착수할 방침임을 공개했었다. 현재까지 공개된 내용은 관상동맥 우회수술을 받아 위험성이 높은 환자들이 이 약물을 복용할 경우 심장마비·뇌졸중 발생위험률이 증가할 수 있으리라 사료된다는 것.
골관절염·류머티스 관절염 환자들이 '벡스트라'를 복용할 경우에는 심혈관계 부작용 발생률이 상승하지 않았다는 것도 공개된 내용의 하나이다. 다만 이 시험은 최대 1년 동안 계속된 것이 전부여서 우려를 완전히 불식시키기에는 미흡한 것으로 지적되고 있다.
'바이옥스'의 경우 18개월 이상 장기간 진행되었던 연구에서 문제가 돌출됐었다.
이와는 별도로 '뉴욕 타임스'紙가 10일자에서 "12명의 '벡스트라' 복용환자들을 대상으로 조사한 결과 심장마비·뇌졸중 발병률이 플라시보 복용群에 비해 2배 이상 높게 나타났다"는 요지의 연구결과를 게재했다.
본격적인 연구에 앞서 예비시험의 성격으로 진행된 이 테스트 작업은 지난 7일부터 10일까지 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 제 75차 연례 학술회의에서 구체적인 내용이 공개되었던 것이다.
이에 대해 화이자측은 "문제의 발표내용은 아직 의학저널에 공식적으로 게재되지 못한 만큼 근거가 불충분한 자료에 불과하다"며 반론을 제기했다.
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