제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인 과정에서 제기된 허위자료 제출과 외부 청탁 문제를 놓고 13일 진행된 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 여야 의원들의 질의가 이어졌다.

국민의힘 의원들은 당시 임상시험 승인 과정에 외부 청탁이 어떤 영향을 미쳤는지, 허위자료를 걸러내지 못한 이유는 무엇인지 등을 집중적으로 추궁했다. 임상시험 참여자에 대한 사후 건강관리와 심사자료의 검증 가능성도 문제 삼았다.

반면 더불어민주당 의원들은 제넨셀 사태를 둘러싼 정치적 공방이 식약처의 국내외 신뢰도에 미칠 영향을 우려하면서, 임상시험 심사체계의 신뢰 회복과 허위자료 제출에 대한 제재 강화 등 제도적 보완 필요성을 강조했다.

양측의 질의 방향에는 차이가 있었지만, 임상시험 제출자료의 신뢰성을 확보하고 유사한 문제가 반복되지 않도록 제도를 개선해야 한다는 요구도 함께 제기됐다.

오유경 식약처장은 허위자료를 심사 과정에서 걸러내지 못한 부분과 관련 업체에 대한 사후 처벌체계의 한계를 개선할 필요가 있다고 설명하며, 관련 정책연구를 통해 제도 개선 방안을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.

국민의힘, 외부 청탁 전달 경위·임상시험 승인 과정 집중 추궁

국민의힘 한지아 의원은 제넨셀 임상시험 승인 당시 외부 청탁과 관련된 연락이 식약처 내부에서 전달된 과정과 담당 공무원들의 대응을 집중적으로 질의했다.

한 의원은 2021년 10월 12일 당시 국회의원을 통한 연락이 식약처장에게 전달된 이후, 식약처장 측에서 임상시험 담당 과장에게 해당 사안을 챙겨보라는 취지의 문자를 전달한 경위를 확인했다.

국정감사에 출석한 당시 담당 사무관은 식약처장 측의 지시에 따라 문자를 전달했으며, 구체적인 취지까지는 알지 못한다고 설명했다.

담당 과장 역시 해당 연락을 받은 뒤 임상시험 진행 상황에 대한 보고가 필요하다고 판단했다는 취지로 답변했다. 다만 이를 승인에 대한 압박으로 받아들였는지에 대해서는 명확하게 인정하지 않았다.

한 의원은 특정 임상시험에 관한 외부 연락 이후 심사 진행 상황을 별도로 보고한 것이 통상적인 절차였는지 물었다.

당시 담당자는 코로나19 치료제 임상시험 승인이 중요하게 다뤄지던 시기였으며, 관련 승인 사항을 보고하는 절차가 있었다는 취지로 설명했다.

이에 한 의원은 외부 청탁 관련 연락 이후 별도의 보고가 이뤄진 경위와 당시 심사 과정이 적절했는지 확인할 필요가 있다고 지적했다.

임상시험 계획의 보완자료 검토 과정도 질의 대상이 됐다.

한 의원은 제넨셀의 임상시험 계획에 대해 식약처가 보완을 요구한 이후 대상자 선정 기준, 유효성 평가 지표, 투약 기간, 통계 분석 등 여러 항목이 변경됐다는 점을 언급했다.

그러면서 임상시험에 사용되는 용량의 과학적 타당성이 충분히 검증됐는지 의문을 제기했다.

특히 생약제제라는 이유로 혈중 농도를 확인하는 분석을 생략한 부분과 관련해 해외 규제기관의 평가 기준을 제시하며 식약처의 판단 근거를 추궁했다.

오 처장은 자신이 당시 식약처장으로 재직하지 않았다는 점을 설명하면서, 당시의 개별 심사 상황에 대해 단정적으로 답변하기 어렵다는 입장을 밝혔다.

국민의힘 이달희 의원도 임상시험 보완자료의 검증 과정을 문제 삼았다.

이 의원은 식약처가 제넨셀에 여러 차례 구체적인 보완자료 제출을 요구했지만, 정작 문제가 된 햄스터 비임상시험 자료의 조작 여부는 확인하지 못했다고 지적했다.

특히 임상시험 계획 승인 과정에서 업체에 요구한 보완사항이 상당히 구체적이었다는 점을 언급하면서, 신규 개발업체에 대한 규제 지원과 제출자료의 검증이 적절하게 이뤄졌는지 살펴볼 필요가 있다고 강조했다.

이에 오 처장은 제넨셀 사태를 계기로 허위자료를 걸러내는 심사체계를 보완하고 관련 업체에 대한 사후 처벌을 강화할 필요가 있다고 설명했다.

국민의힘 백종헌 의원은 제넨셀 임상시험에 실제 참여한 93명의 사후 건강 상태를 확인하기 위한 식약처의 조사 결과를 질의했다.

백 의원은 식약처가 10월 8일 제출한 실태조사 보고서를 언급하면서, 참여자 93명 가운데 71명은 전화 등을 통해 건강 상태를 확인했지만 22명은 연락이 이뤄지지 않았다고 지적했다.

이어 연락이 닿지 않은 참여자들을 다른 방법으로 확인할 계획이 있는지 물었다.

오 처장은 해당 22명에게 문자메시지를 발송한 상황이라며, 추가적인 추적을 통해 건강 상태를 확인하도록 노력하겠다고 답했다.

백 의원은 임상시험 과정에서 간 수치 상승 사례가 있었고, 약물과의 인과관계를 평가하기 어려운 사례도 있었다는 점을 언급했다.

특히 환자의 건강 상태가 회복됐다는 사실만으로 의약품과 이상사례의 관련성이 없다고 단정할 수는 없다며, 인과관계 평가가 불가능했던 사례에 대한 추가 검토를 요구했다.

또한 연락되지 않은 참여자에 대한 조사 결과와 임상시험 종료 이후 적용할 수 있는 피해구제 절차 등을 국정감사 종료 전까지 제출해 달라고 요청했다.

오 처장은 관련 자료를 확인해 제출하겠다고 답변했다.

최보윤 의원은 제넨셀 사태를 식약처의 외부인 접촉 관리 규정과 연결해 문제를 제기했다.

최 의원은 식약처가 2019년부터 외부인 접촉 관리 규정을 운영하고 있지만, 지금까지 해당 규정에 따른 보고 실적이 없다는 점을 지적했다.

또한 제넨셀 임상시험 관련 외부 연락이 현행 규정상 보고 대상에 해당하지 않는다는 식약처의 설명을 언급하며, 규정의 적용 범위가 지나치게 좁다고 주장했다.

최 의원은 공정거래위원회 등 다른 기관의 규정과 비교하면서 외부인 접촉 보고 대상 확대, 퇴직자 접촉 관련 조항 신설, 직원 대상 정기교육 강화 등을 요구했다.

임상시험 승인 업무에서 외부 관계자와의 접촉이 불가피한 만큼 부정한 영향력을 행사하려는 시도를 사전에 확인할 수 있는 관리체계가 필요하다는 설명이다.

민주당, 정치적 공방 우려…허위자료 제재 강화 필요성도 제기

더불어민주당에서는 제넨셀 사태를 둘러싼 정치적 공방과 식약처의 신뢰 회복 문제가 주요 질의로 다뤄졌다.

서영석 의원은 식약처가 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 분야 규제 역량 평가에서 우수한 평가를 받은 기관이라는 점을 언급했다.

이어 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 국제 기준을 따르고, 유럽의약품청(EMA)과 공동심사 협력도 진행하고 있다는 점을 강조했다.

서 의원은 제넨셀 관련 논란이 정치적 공방으로 확대될 경우 그동안 식약처가 확보해 온 국내외 신뢰도에도 영향을 미칠 수 있다고 우려했다.

이에 오 처장은 식약처장으로 재직하면서 식약처의 국제적 위상을 높이는 데 많은 노력을 기울여 왔다고 설명했다.

그러면서 이번 사태로 국민의 신뢰가 낮아지는 상황에 안타까움을 나타내고, 신뢰 회복을 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다.

허종식 의원도 제넨셀 관련 질의에서 2021년과 2022년 당시 코로나19 백신과 치료제 개발이 시급했던 상황을 언급했다.

허 의원은 당시 국내 백신과 치료제 개발에 대한 국민적 관심이 높았고, 의료계와 국회에서도 치료제 확보를 위해 다양한 노력을 기울였다는 점을 설명했다.

또한 제넨셀 관련 사안에 대해 검찰 수사가 장기간 진행됐다는 점을 언급하며, 사건을 평가할 때 당시 코로나19 대응 환경도 고려해야 한다는 취지로 발언했다.

반면 같은 민주당 소속 전진숙 의원은 허위자료 제출에 대한 행정제재 강화 필요성을 강조했다.

전 의원은 코로나19 진단키트 허가자료 조작 사례와 제넨셀 임상시험 관련 자료 조작 논란을 함께 언급하면서, 식약처의 허가·승인 절차가 허위자료 제출에 악용되지 않도록 해야 한다고 지적했다.

특히 허위자료를 제출한 업체에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 실효성 있는 제재수단을 마련할 필요가 있다고 주장했다.

오 처장은 징벌적 과징금 도입 필요성에 공감한다면서, 관련 제도 개선을 위해 의원실과 협의하겠다고 답변했다.

민주당 의원들의 질의에서도 식약처의 신뢰를 고려해야 한다는 의견과 함께 자료 검증체계 및 제재수단을 강화해야 한다는 요구가 제기된 것이다.

식약처 "허위자료 검증·사후 제재체계 보완"…정책연구 추진

이번 국정감사에서 여야 의원들은 제넨셀 사태를 바라보는 관점에는 차이를 보였지만 임상시험 심사제도의 보완 필요성을 공통적으로 언급했다.

국민의힘 의원들은 외부 청탁과 관련한 연락이 임상시험 심사 과정에서 어떻게 처리됐는지, 허위자료 제출을 걸러내지 못한 이유와 심사 판단의 근거가 무엇인지 확인할 것을 요구했다.

민주당 의원들은 정치적 공방에 따른 식약처의 신뢰 저하를 우려하는 한편, 허위자료 제출에 대한 사후 제재를 강화하고 심사제도의 재발 방지 장치를 마련해야 한다고 강조했다.

오 처장은 제넨셀 관련 질의에서 식약처가 제출자료의 허위 여부를 심사 과정에서 충분히 걸러내지 못한 부분과 업체에 대한 처벌을 강화하지 못한 부분을 개선 과제로 설명했다.

이를 위해 허위자료 검증과 사후 제재체계를 보완하는 정책연구를 시작했으며, 관련 제도 개선 방안을 마련하겠다고 밝혔다.

또한 임상시험 참여자 중 건강 상태가 확인되지 않은 인원에 대해서는 추가적인 추적조사를 진행하고, 허위자료 제출 업체에 대한 과징금 등 제재 강화 방안도 검토하겠다는 입장을 나타냈다.