아주약품, 안구건조증 치료제 신약 ‘라티카점안액 5%’ 품목허가 쾌거

아주약품이 지엘팜텍과 공동 개발한 안구건조증 치료제 신약 '라티카점안액5%(성분명 레코플라본수화물)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국내 44호 신약으로 이름을 올렸다. 이번 허가는 아주약품이 창립 이후 처음으로 신약의 임상개발부터 품목허가까지 전 과정을 성공적으로 완수하고 상용화 단계에 진입했다는 점에서 회사 연구개발 역사에 중대한 전환점이 될 전망이다.

국내 최초 안구건조증 신약 탄생…안구 표면 항상성 회복 유도 

이번에 허가받은 라티카점안액5%는 국내에서 개발된 최초의 안구건조증 신약이다. 주성분인 레코플라본수화물은 유파틸린의 유도체로, 안구 표면에서 점액 분비를 촉진시켜 각결막 상피 장애를 개선하는 약리학적 특성을 지니고 있다. 비임상 연구 결과에 따르면, 이 물질은 뮤신 생성을 촉진하고 염증 반응을 조절할 뿐만 아니라 각막 상피의 회복을 돕는 것으로 확인됐다. 이는 단순히 부족한 눈물을 보충하는 기존 방식을 넘어, 손상된 조직을 회복시키고 안구 표면의 전반적인 항상성 회복을 유도하는 새로운 패러다임의 치료 접근법을 제시한다.

고령화·디지털 기기 확산에 치료 수요 급증…새로운 치료 옵션 제공 

안구건조증은 건조감, 이물감, 작열감, 시야 불편 등을 유발해 환자의 일상생활과 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 만성 안구표면질환이다. 최근 고령화와 스마트폰 등 디지털 기기 사용의 증가로 인해 전 세계적으로 안구건조증 치료 수요가 지속적으로 급증하고 있다. 성인 안구건조증 환자를 대상으로 하는 라티카점안액5%의 등장은 증상 완화를 넘어 안구 표면의 기능과 환경을 근본적으로 개선할 수 있는 미충족 수요를 해결하고 환자들에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다.

식약처 '품목전담팀' 가동…신속 심사로 44호 신약 탄생 지원 

이번 44호 신약 허가 과정에서는 식품의약품안전처의 적극적인 행정 지원도 빛을 발했다. 식약처는 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 심사 전문인력을 포함한 20명 규모의 품목전담팀을 구성해 맞춤형 심사를 진행했다. 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 우선 심사를 적용하고, 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 개최하며 긴밀하게 소통한 결과 신속하게 품목허가를 완료할 수 있었다.
식약처는 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

오픈이노베이션 결실…임상·허가 역량 내재화 성공

아주약품에게 이번 성과는 단일 제품 허가 이상의 의미를 지닌다. 지엘팜텍과의 공동 개발을 통해 외부의 유망 후보물질을 적극적으로 발굴하는 오픈이노베이션 전략이 실제 신약 개발 성과로 이어졌음을 입증했기 때문이다. 파트너사의 전문성과 아주약품의 사업화 역량을 결합하여 시너지를 극대화했다. 특히 아주약품은 임상시험을 직접 주도하며 설계, 운영, 데이터 관리부터 규제기관 대응과 품목허가에 이르는 신약 임상개발 전반의 핵심 역량과 경험을 회사 내부에 성공적으로 축적했다.

"창립 이래 첫 신약 상용화…오픈이노베이션 확대해 파이프라인 구축할 것" 

아주약품 관계자는 "라티카점안액5%는 아주약품이 창립 이후 처음으로 후기 임상개발과 허가를 거쳐 상용화 단계까지 성공적으로 발전시킨 신약이라는 점에서 회사의 연구개발 역사에 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했다. 이어 "국내 44호 신약으로서 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 성공적인 출시와 시장 안착에 최선을 다하겠다"며 "이번 성과를 통해 축적한 임상개발, 허가 및 사업화 역량을 바탕으로 자체 연구 개발을 강화하는 한편, 국내외 대학, 연구기관, 바이오벤처 및 제약기업과의 전략적 오픈이노베이션을 확대해 경쟁력 있는 신약 파이프라인을 지속적으로 구축해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

단순 신약 승인 넘어 R&D 혁신 기업 도약…시장 판도 바꿀까 

이번 라티카점안액의 품목허가는 단순한 단일 제품의 승인을 넘어, 아주약품이 R&D 중심의 혁신 제약사로 본격 도약하는 든든한 발판이 될 것으로 보입니다. 성공적인 오픈이노베이션 결실을 마중물 삼아, 라티카점안액이 국내 안구건조증 치료제 시장에 새로운 돌풍을 일으키며 핵심 신약으로 안착할 수 있을지 제약업계의 이목이 집중되고 있습니다.