의료 인공지능 전문기업 팬토믹스(각자대표 김판기·최병욱)가 관상동맥 CT 협착 진단보조 소프트웨어 ‘앤지오믹스 ER(Angiomics ER, 모델명 A-03)’로 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 3등급 제조허가를 획득했다. 지난해 시행된 ‘디지털의료제품법’ 체계에서 확증 임상시험을 통해 임상적 성능과 안전성을 평가받은 결과다.

팬토믹스는 이번 허가를 기반으로 응급실 흉통 환자의 선별과 임상 의사결정을 지원하는 AI 트리아지 체계 구축에 나선다. 회사는 심장 MRI 정량분석 플랫폼 ‘마이오믹스(Myomics)’에 이어 심장 CT 기반 임상 의사결정 지원(Clinical Decision Support) 영역으로 제품군을 확장했다.

‘시간이 곧 심장’… 응급실에서 먼저 볼 환자를 찾는다

급성 심근경색은 치료가 늦어질수록 심장근육이 돌이킬 수 없이 손상되는 대표적 응급질환이다. 국제 진료지침은 응급실 도착부터 막힌 혈관을 재개통하는 시간(Door-to-Balloon Time)을 90분 이내로 유지할 것을 권고한다.

문제는 심전도에서 ST분절 상승이 명확하지 않은 흉통 환자다. 이들은 반복 혈액검사와 추가 영상검사, 전문의 협진을 거치는 경우가 많아 응급실 체류 시간이 길어지고 의료진 부담도 커진다. 영상의학과와 응급의학과, 심장내과 신속한 협력이 필요한 필수의료 영역이라는 점에서 개선 요구가 이어져 왔다.

관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 이를 확인하는 대표적 비침습 검사이지만, 한 번의 검사에서 확인해야 할 영상 단면이 많아 검토에 상당한 시간이 걸린다. 특히 야간이나 주말처럼 영상 검토 인력이 제한적인 시간대에는 결과 확인이 지연되기 쉽다. 제품명의 ‘ER’은 이러한 응급 진료 환경에서의 활용을 염두에 두고 개발됐음을 나타낸다.

AI가 먼저 선별하고, 최종 판단은 의료진이

관상동맥 CT는 대규모 국제 임상연구를 통해 저·중등도 위험 흉통 환자 평가에 효과적인 검사로 확인됐으며, 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC) 흉통 진료지침에서도 권고되고 있다.

회사 측에 따르면 앤지오믹스 ER은 관상동맥 CT영상에서 딥러닝 기반 객체 검출 알고리즘이 주요 관상동맥에서 50% 이상 협착이 의심되는 영역을 검출해 약 5~10분 안에 화면에 표시하고, 의료진이 먼저 확인해야 할 환자와 병변을 함께 제시한다.

기존에는 의료진이 관상동맥을 하나씩 따라가며 협착 여부를 확인해야 했다. 앤지오믹스 ER은 우선 검토가 필요한 병변을 앞세워 제시하는 방식으로 이 과정을 지원한다. 최종 판독과 치료 결정은 의료진이 수행한다.

앤지오믹스 ER은 세브란스병원에서 수행된 확증 임상시험을 통해 임상적 성능을 검증받았다. 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 참조표준(reference standard)으로 삼아 비교했으며, 사전에 설정한 최소 임상 성능기준 대비 통계적 비열등성을 입증했다.

회사 보유 인허가 중 최고 등급

디지털의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 수준에 따라 나뉘며, 3등급은 그중 상위 등급에 해당한다. 하위 등급 제품과 달리 임상시험 자료를 포함한 안전성·유효성 평가자료 심사를 거쳐야 하고, 소프트웨어 품질관리 체계에 대한 확인도 함께 이뤄진다. 분석 결과가 치료 방향 결정에 영향을 미치는 제품군인 만큼 심사 기준이 엄격하다.

앤지오믹스 ER은 팬토믹스가 보유한 국내 인허가 포트폴리오 가운데 가장 높은 등급이다. 회사는 심장 MRI 자동 분석 솔루션 마이오믹스와 관상동맥 CT 분석 솔루션 앤지오믹스를 통해 심혈관질환 영상 진단 영역을 넓혀 왔다.

응급의료 흐름 개선과 필수의료 공백 보완 기대

응급실을 찾는 흉통 환자 대부분은 최종적으로 급성 심근경색이 아닌 것으로 확인된다. 관상동맥 CT 기반 흉통 평가 프로토콜이 불필요한 입원과 침습적 검사를 줄이고 안전한 조기 퇴원을 돕는다는 연구 결과가 여러 국제 학술지를 통해 보고돼 왔다.

팬토믹스는 앤지오믹스 ER이 응급실 환자 분류와 진료 우선순위 판단 지원, 응급실 과밀화 완화, 전문의 부족에 따른 필수의료 공백 보완, 불필요한 입원과 검사 감소 등에 기여할 것으로 기대하고 있다.  

김판기 팬토믹스 각자대표는 심근경색에서는 “시간이 곧 생명”이라며 “앤지오믹스 ER은 의료진을 대체하는 AI가 아니라, 가장 먼저 확인해야 할 환자와 병변을 신속하게 제시해 의료진의 의사결정을 지원하는 솔루션”이라고 말했다. 이어 “이번 식약처 허가는 팬토믹스 기술이 확증 임상시험을 통해 객관적으로 검증받았다는 의미”라며 “AI로 응급의료의 효율을 높이고 필수의료 공백을 보완하는 임상 의사결정 지원 플랫폼으로 발전시키겠다”고 밝혔다.

급여 등재 추진… 국내 공급 확대- 해외 인허가 병행

팬토믹스는 국내 의료기관 공급을 확대하는 한편 신의료기술평가 트랙을 통한 건강보험 급여 등재 절차를 추진할 계획이다. 미국·일본·유럽 시장 진출을 위한 해외 인허가도 순차적으로 진행한다.

회사 관계자는 “허가는 시작이고, 이제 임상 현장 확산 단계로 넘어간다”며 “급여 등재 절차도 순차적으로 진행해 환자 접근성을 단계적으로 넓혀가겠다”고 말했다. 회사는 중장기적으로 급성기 환자 선별을 넘어 예방 중심의 심혈관 관리 영역까지 사업 범위를 넓혀 나갈 계획이다.

한편 팬토믹스는 전 세계 사망원인 1위인 심혈관질환을 AI 기반 비침습 진단 기술로 극복하는 것을 목표로 하는 의료 인공지능 기업이다. 심장 MRI 자동 분석 솔루션 마이오믹스와 관상동맥 CT 분석 솔루션 앤지오믹스를 개발했으며, 세브란스병원·서울대학교병원·서울아산병원 등 국내 주요 의료기관에서 사용되고 있다. 마이오믹스는 미국 FDA 510(k)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득했고, 대만·태국·말레이시아 등에서도 인허가를 확보하며 해외 시장을 넓히고 있다.