다발혈관염 동반 육아종증(GPA)과 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료제로 사용되고 있는 ‘타브너스’(Tavneos: 아바코판)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 직접적인 의료인 대상 고지(DHPC)의 진행을 12일 승인했다.

‘직접적인 의료인 대상 고지’(direct healthcare professional communication)는 규제기관이 의약품의 안전성, 품질 또는 공급 등과 관련해서 중요한 정보를 의료인들에게 직접적으로 전달하고자 하는 의사소통 방식을 말한다.

안전성관리위는 ‘타브너스’를 사용할 때 간 기능 모니터링 요건 뿐 아니라 약인성 간 손상(DILI)과 소실성(vanishing) 담관증후군(VBDS) 등의 위험성을 완화하기 위한 투약중단 기준을 강화하고자 하는 취지에서 DHPC를 진행토록 승인한 것이다.

소실성 담관증후군은 간 내부의 소담관(small bile ducts)이 점차로 파괴되고, 시간이 흐름에 따라 소실되는 희귀증상을 말한다.

‘타브너스’는 성인 중증 활동성 다발혈관염 동반 육아종증 및 소실성 현미경적 다발혈관염 환자들을 치료하기 위해 사용되고 있다.

다발혈관염 동반 육아종증과 소실성 현미경적 다발혈관염은 혈관에 나타나는 희귀 염증성 질환들을 지칭하는 개념이다.

안전성관리위는 치명적인 결과가 나타난 사례들을 포함한 중증 간손상 사례들이 최근 보고됨에 따라 다발혈관염 동반 육아종증과 소실성 현미경적 다발혈관염 위험성의 특성을 추가로 규명한 끝에 이처럼 새로운 권고안을 내놓은 것이다.

안전성관리위는 ‘타브너스’를 사용한 치료를 개시하기 전에 간내 아미노기 전이효소 수치와 총 빌리루빈 수치를 포함한 간 기능 검사를 반드시 진행해야 한다고 강조했다.

치료를 진행하는 동안에도 치료개시 후 처음 3개월 동안은 최소한 2주 간격으로 간 기능 모니터링을 진행토록 하고, 이후에도 3개월 동안 4주 간격으로 진행토록 했다.

이후에는 임상적으로 필요할 때마다 진행할 것을 주문했다.

안전성 관리위는 혈중 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치가 정상범위를 2배 이상 상회하고, 간(肝)에 ALP 수치 증가의 원인이 있을 경우 ‘타브너스’의 사용을 중단토록 했다.

마찬가지로 황달이나 소양증 등과 같이 소실성 담관증후군에 수반되는 임상적 증상들이 나타났을 경우 ‘타브너스’의 사용을 중단토록 했다.

이와 함께 소실성 담관증후군이 의심될 경우에는 즉각적이고 영구적으로 ‘타브너스’의 사용을 중단토록 했다.

안전성관리위는 이 같은 내용들이 이미 ‘타브너스’의 제품정보에 포함되어 있는 투약중단 기준에 추가토록 했다.