전문의약품에서 OTC(over-the-counter‧즉, 일반의약품)로..

스위스 네슬레 그룹 계열의 피부건강 전문 제약기업 갈더마(Galderma)가 자사의 여드름 치료용 젤 타입 치료제 ‘디페린 에피듀오’(Differin Epiduo: 성분명‧아다팔렌 0.1%+벤조일 과산화물 2.5%)의 지위가 전문의약품에서 OTC로 전환될 수 있도록 FDA가 승인했다고 22일 공표해 주목된다.

12세 이상의 여드름 환자들에게 ‘디페린 에피듀오’의 문턱이 크게 낮아지면서 접근성이 대폭 개선될 수 있게 될 것으로 보이기 때문.

전문의약품에서 OTC로 전환이 승인된 것은 여드름 치료의 전체 스펙트럼에 걸쳐 피부의학 혁신의 산물들을 성공적으로 발매해 온 갈더마의 사세(社勢)와 전문성을 방증하는 것이다.

이번 승인으로 여드름 치료 분야에서 갈더마는 자사가 구축해 온 글로벌 리더십을 한층 더 탄탄하게 다질 수 있게 됐다.

‘디페린 에피듀오’는 갈더마 측에 의해 최초 발굴되고 개발되었던 3세대 레티노이드의 일종인 아다팔렌(adapalene)에 벤조일 과산화물을 결합해 앞서 발매된 레티노이드 성분들의 안전성‧내약성 관련 도전과제들에 대응할 수 있도록 해 준 국소도포용 여드름 치료제이다.

아다팔렌은 전통적 OTC 여드름 치료물질들을 넘어선 혁신 기반 접근방법을 기반으로 갈더마가 오랜 시간 동안 레티노이드 과학 분야를 선도해 왔음을 뒷받침하는 성분이다.

아다팔렌과 벤조일 과산화물을 복합한 성분은 여드름의 핵심적인 생물학적 초발요인들에 대응해 막힌 모공을 깨끗하게 해 주고, 여드름 유발균들을 사멸케 하고, 여드름성 염증을 감소시켜 여드름을 제거하고, 추후 피부 트러블(breakouts)의 발생을 예방하고, 피부톤과 질감을 개선해 전체적인 외모가 향상될 수 있도록 해 줄 것이라고 갈더마 측은 설명했다.

갈더마 측은 ‘디페린 에피듀오’가 유효성분들의 안정성을 높이고 피부에 고르게 분포되도록 하는 자사의 ‘시물젤 젤 베이스’(Simulgel Gel Base) 기술이 적용된 가운데 벤조일 과산화물 성분의 효능과 전체적인 내약성이 유지되도록 해 줄 것이라고 강조했다.

갈더마의 빌 안드리오풀로스 글로벌 의학업무 담당대표는 “OTC 전환 승인이 여드름 치료제서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 데다 여드름과 레티노이드 과학 분야에서 갈더마가 오랜 기간 동안 이어온 리더십을 방증하는 것”이라면서 “고도로 안정된 데다 내약성이 확보된 레티노이드로 갈더마에 의해 개발된 아다팔렌과 검증된 항균제인 벤조일 과산화물이 상호보완적으로 결합된 제품이 ‘디페린 에피듀오’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이 복합제는 1차 약제, 다중모드 접근방법으로 피부과 전문의들이 사용을 강력하게 권고있는 치료지침에 부합되는 제품이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 ‘디페린 에피듀오’는 다수의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상 3상 시험을 통해 효능이 검증됐다.

예를 들면 임상적으로 유의미한 병변 수치의 개선이 사용 1주차부터 관찰된 것으로 나타났다.

항균활성이 도포 1일차부터 나타나기 시작해 12주차에 평가했을 때 염증성 여드름 병변 수치가 최대 70.3%까지 감소한 것으로 나타났을 정도.

게다가 이 같은 효능은 장기간 사용했을 때 지속적으로 나타나 단일 피험자 그룹을 대상으로 12개월차에 평가했을 때 전체적인 병변 수치가 65%까지 감소되었고 유지된 것으로 나타났다.

이밖에도 전체 피부톤에 걸친 다양한 피험자 그룹에서 효능이 일관되게 나타난 데다 호의적인 내약성이 입증됐다.

‘디페린 에피듀오’는 ‘월마트’, ‘얼타 뷰티’, ‘타깃’ 및 ‘아마존’을 포함한 대부분의 주요 소매유통 채널에서 올여름 OTC 제품으로 본격적인 발매가 개시될 예정이다.