캐나다 보건부(Health Canada)가 28일 제네릭 세마글루타이드 주사제를 승인했다고 공표했다.

특히 캐나다 보건부가 제네릭 세마글루타이드의 발매를 승인한 것은 이번이 처음인 데다 G7 국가들 가운데 제네릭 세마글루타이드를 허가한 것 또한 캐나다가 최초이다.

현재 캐나다 보건부는 서로 다른 제약사들에 의해 제출된 8건의 제네릭 세마글루타이드 신청 건들을 대상으로 심사를 진행 중이다.

이날 캐나다 보건부는 차후 수 주에서 수 개월 이내에 제네릭 세마글루타이드 허가신청 건들에 대한 심사결과가 제시될 수 있을 것으로 예상했다.

이번에 허가를 취득한 제네릭 세마글루타이드 주사제는 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy’s Laboratories)에 의해 허가신청서가 제출되었던 것이다.

제네릭 세마글루타이드 주사제의 브랜드-네임은 ‘오젬픽’이다.

캐나다 보건부는 닥터 레디스 래보라토리스 측이 제출한 입증자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행한 끝에 발매를 승인키로 결정한 것이다.

이 제네릭 세마글루타이드 주사제가 캐나다 보건부의 제네릭 의약품 관련 안전성, 효능 및 품질 기준을 충족하고 있음이 입증됐다고 판단한 것.

현재 발매 중인 제품들과 마찬가지로 이 세마글루타이드 주사제의 적응증은 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 관리하기 위해 주 1회 투여하는 내용으로 구성되어 있다.

캐나다 보건부에 따르면 허가를 취득한 제네릭 세마글루타이드 주사제는 브랜드-네임 생물학적 제제와 약제학적으로(pharmaceutically) 동등성이 확보된 복잡한 합성의약품(complex synthetic products)이다.

캐나다 보건부는 두 제품들의 차이를 검토한 결과 안전성, 효능 또는 품질에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다고 설명했다.

또한 이 제네릭 주사제가 발매에 돌입하면 환자 뿐 아니라 의료 시스템에서 잠재적인 비용절감 효과를 포함해 캐나다에 여러모로 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라면서 기대감을 표시했다.

자국 내에서 허가를 취득한 다른 모든 의약품들과 마찬가지로 캐나다 보건부는 전체 제네릭 세마글루타이드 제품들을 대상으로도 효능‧안전성 모니터링을 지속적으로 진행한다는 계획이다.

이 과정에서 예상하지 못했던 효능 또는 안전성 관련 우려사항이 제기될 경우 캐나다 보건부는 캐나다 국민들의 건강과 안전을 보호하기 위해 적절한 조치를 취할 방침이다.