국내 제약산업의 명운을 가를 '운명의 날'이 밝았다.

보건복지부는 26일 개최되는 건강보험정책심의위원회(건정심)에 그간 제약업계를 뜨겁게 달궜던 ‘약가제도 전면적 개편안’을 상정하고 심의에 돌입한다. 이번 개편안은 건강보험 재정 건전성 확보와 제약산업의 R&D(연구개발) 생태계 조성을 목표로, 수십 년간 굳어진 약가 산정 방식을 근본적으로 뜯어고치는 내용을 담을 것으로 알려졌다.

구체적인 개편 수위는 회의 종료 후 공개될 예정인 가운데, 제약업계는 이번 발표가 업계 전반의 구조조정을 촉발할 핵심 트리거가 될 것으로 보고 폭풍전야의 긴장감 속에서 회의 결과를 예의주시하고 있다.

쟁점 1. '제네릭 약가 인하' 칼바람… 인하 폭과 소급 적용이 관건

이날 건정심의 최대 화두는 단연 '제네릭(복제약) 약가 산정기준 개편'이다. 그동안 정부는 우리나라의 제네릭 약가가 주요 선진국 대비 높게 형성되어 있어 건보 재정에 부담을 주고, 제약사들이 신약 개발보다는 제네릭 영업에 치중하게 만드는 원인이라고 꾸준히 지적해 왔다.

이에 따라 업계는 이번 개편안에 제네릭 약가를 큰 폭으로 깎는 초강력 규제가 담길 것으로 기정사실화하고 있다. 동일 성분 제제가 여러 개 등재될수록 가격이 떨어지는 '계단식 약가 인하' 제도의 기준선이 현재보다 대폭 강화될 것이라는 전망이 우세하다.

제약사들이 가장 두려워하는 뇌관은 '기존에 시판 중인 의약품'에 대한 소급 적용 여부다. 만약 신규 등재 약제뿐만 아니라 기존 효자 품목들까지 일괄적인 약가 재평가 및 인하 대상에 포함된다면, 제네릭 매출 비중이 절대적인 중소형 제약사들은 당장 내년부터 심각한 타격을 입게 된다. 사실상 시장 퇴출을 우려해야 하는 생존의 기로에 서게 되는 셈이다.

쟁점 2. 혁신을 향한 보상… 신약 패스트트랙 및 R&D 우대책 수위

가혹한 제네릭 규제 이면에는 혁신 신약 개발을 독려하기 위한 유인책도 함께 논의된다. 중증·희귀질환 치료제의 신속한 환자 접근성을 위해 급여 등재 기간을 대폭 단축하는 패스트트랙 제도가 어느 정도 수준으로 구체화될지가 관심사다.

또한, 고가의 혁신 신약이 국내 시장을 외면하지 않도록 비용효과성 평가(ICER) 기준을 탄력적으로 상향하는 방안이나, 기존 '혁신형 제약기업' 외에도 R&D 투자 비율이 높은 중견기업들을 위한 새로운 형태의 약가 우대 보상 체계가 마련될 수 있을지 업계의 이목이 쏠리고 있다. 이른바 '당근과 채찍'의 균형이 어떻게 맞춰지느냐가 핵심이다.

쟁점 3. 반복되는 '품절 대란' 막을 필수의약품 수급 안정 대책

최근 몇 년간 툭하면 불거진 소아용 감기약, 해열제, 항생제 등 필수의약품 부족 사태를 해결하기 위한 방안도 중요하게 다뤄진다.

업계는 채산성이 낮아 생산을 기피하게 되는 퇴장방지의약품이나 필수의약품에 대해 정부가 원가보전 기준을 대폭 현실화하고 정책 가산을 부여할 것으로 기대하고 있다. 국산 원료(API)를 사용하거나 필수의약품 공급에 적극적으로 기여하는 제약사에게 신규 약가 우대 혜택 등 '메리트'를 확실히 줌으로써, 안정적인 국내 제조 기반을 다지겠다는 정부의 의지가 어떻게 제도화될지 지켜볼 대목이다.

패러다임 전환의 신호탄… 각자도생의 막 올랐다

오늘 건정심 결과에 따라 대한민국 제약산업의 패러다임은 과거와 완전히 다른 궤도로 진입할 전망이다. 수십 개의 제네릭을 쏟아내고 영업대행(CSO)을 통한 비가격 경쟁으로 수익을 내던 '과거의 성공 공식'은 더 이상 통용되기 어렵다.

업계 관계자는 "제네릭 중심의 중소 제약사들은 이제 체질 개선을 하지 않으면 생존이 불가능한 시점이 왔다"며, "R&D를 강화해 개량신약과 혁신 신약으로 승부수를 띄우거나, 필수의약품 생산 등 정부 정책에 발맞춘 특화 전략을 세우는 등 기업별로 뼈를 깎는 포트폴리오 재편이 뒤따를 것"이라고 내다봤다. 거대한 지각변동의 초입에서, 제약업계의 진정한 '옥석 가리기'가 오늘을 기점으로 본격화될 예정이다.