케미컬 토탈 솔루션 기업 국전약품이 경구 알츠하이머 치매 치료제  'HY209' 제1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 25일 공시했다.

이 임상은  2021년 11월 29일 식품의약품안전처로부터 승인(신청 2021년 9월 1일)받아,  51명을 대상으로 2023년 4월 27일부터 2025년 12월 3일까지 충북대학교병원에서 진행됐다.

임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘어 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 51명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄져 지난해 12월  국내 임상 1상 시험 투약을 모두 완료했다. 

회사는 "임상 시험에서 확보한 결과는 후속 임상시험 전략 수립에 활용할 계획"이라고 밝혔다. 

'HY209'은 국전약품이 샤페론은 공동 연구·개발 중인 경구 알츠하이머 치료제( 누세린)로, 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전을 갖고 있다.  주사제 형태 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 

치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐으며, 관련 결과는 다수 논문과 학회를 통해 발표됐다.

국전약품은 샤페론으로부터 누세린 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.