화장품 안전성평가제도 세부 운영 방향이 구체화되고 있다. 우려가 제기된 제품의 안전성 평가 자료를 제출하지 못할 경우 회수 조치될 수도 있어  완벽한 대비가 요구된다.  다만 업계에서 우려하던 책임판매업자의 책임 범위는 다소 완화됐다. 

16일 대한화장품협회에 따르면,  지난해말  개정된 화장품법은 업계의 요구를 대폭 수용해  책임판매업자는 안전성 평가 자료 보관 의무는 있지만 안전성 평가 책임은 지지 않아도 된다. 개정법에는 화장품 판매 전 제품이 안전하다는 점을 입증할 수 있는 자료는 책임판매업자가 보관해야 하고, 이  자료는 자격을 갖춘 안전성 평가자의 검토를 거쳐야 한다는 내용이 담겼다. 

이번에 새로 공개된 내용 중 화장품기업 실무진들이 챙겨야 하는 포인트 중 하나는 제품에 표기된 '사용방법' 문구가 안전성 평가의 '노출평가' 기준으로 이어진다는 점이다. 사용 부위, 사용 횟수, 씻어내는지 여부에 따라 인체 노출량 계산이 달라진다.

가령 샴푸에 '두피에 사용 후 씻어낸다'는 사용방법이 기재돼 있다면 안전성 평가자는 '두피 사용' '씻어냄'을 전제로 노출량을 본다. 에어로졸 제품은 흡입 가능성을, 립 제품은 경구 노출 가능성까지 함께 살피게 된다.

포장재와 불순물 관리도 실무진이 챙겨야 할 대목으로 제시됐다. 원료 단계에서 의도하지 않은 불순물이 들어갔는지, 내용물과 포장재가 맞닿는 과정에서 이행 가능성이 있는지를 안전성 평가자가 검토해야 한다. 책임판매업자는 그 판단에 필요한 자료를 원료사와 제조업자, 포장재 업체 등으로부터 확보해 보관해야 한다.

예를 들어 레티놀처럼 빛과 공기에 민감한 성분은 왜 그 포장재를 선택했는지까지 안전성 평가 자료로 제공해야 한다. 차광이 필요한 성분에 어떤 용기를 적용했는지, 내용물과 포장재 사이에 문제는 없는지 등을 평가자가 검토할 수 있도록 관련 자료를 갖춰야 한다.

시판 후 관리도 안전성 평가에 포함되기 때문에, 이후 부작용이 반복되거나 포뮬레이션, 포장재가 바뀌는 경우 관련 정보 업데이트가 반드시 필요하다는 점도 강조됐다.

고 실장은 "화장품 안전성 평가는 기업이 원래 하던 업무를 문서화하면서 자료를 좀 더 구체화하는 과정"이라면서 "완전히 새로운 규제는 아니라는 점을 강조했다.

처방, 원료 정보, 안정성 시험, 포장재 검토, 사용방법, 시판 후 관리 등 기업이 기존에도 따로 관리해온 자료를 안전성 평가 자료로 다시 정리하라는 것에 가깝다. 조성 정보와 포장재, 보관 조건이 같고 동등성을 입증할 수 있다면 기존 시험 자료도 평가에 활용할 수 있다.

앞으론 안전성 평가 자료 관리와 관련한 책임과 규제도 한층 강화될 전망이다. 단순히 자료를 보관하지 않은 경우뿐만 아니라, 안전성 평가자의 검토를 거치지 않아 자료의 완결성이 부족하거나 식약처의 자료 제출 요구에 응하지 않는 경우를 상정한 행정처분 기준이 신설된다.

특히 위해 우려가 제기됐을 때 안전성 평가 자료를 통해 제품의 안전성을 적절히 소명하지 못하면 회수 조치까지 이어질 수 있다. 식약처가 위해 여부를 확인하는 과정에서 관련 자료가 없거나 부실하면 안전성을 입증하기 어렵고, 이 경우 위해가 확정된 것으로 간주해 제품을 회수 대상으로 분류하기 때문이다.

고 실장은 "안전성 평가 제도가 기업들에 쉽지 않고 어려운 과정이라는 점을 충분히 인지하고 있다"며 "책임판매업자와 제조업자, 원료업자가 어떻게 정보를 공유하고 합리적으로 소통할지 다각도에서 논의해 제도가 순차적으로 소프트랜딩할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.