아랍에미리트(UAE)가 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정한 배경에는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재가 핵심 근거로 작용한 것으로 확인됐다. 이번 결정은 외교적 성과를 넘어, 한국의 의약품 규제체계가 국제적 평가 기준에서 객관적으로 검증됐다는 점이 협상 과정에서 주요 논리로 활용됐다는 데 의미가 있다.

식약처 글로벌수출전략담당관 측은 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대해 UAE가 참조기관을 선정할 때 WLA 전 기능 등재 여부를 중요한 판단 기준으로 삼았다고 설명했다. UAE 역시 백신과 의약품 분야에서 WLA 전 기능 등재를 완료한 국가로, 동일한 수준의 규제 완성도를 갖춘 당국을 참조 대상으로 고려했다는 것이다. 식약처는 2025년 8월 WLA 전 기능 등재를 마치며 허가부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸친 규제 역량이 국제적으로 공식 확인된 바 있다.

WLA 전 기능 등재는 의약품과 백신 규제 전반이 WHO 기준에 부합하는지를 종합적으로 평가받아 모든 기능이 인정됐다는 의미다. 단계적 심사를 거쳐 허가, 약물감시, 임상시험 관리, 시험·검사 체계, 규제 운영의 투명성과 일관성까지 포괄적으로 검증됐으며, 이 과정에서 한국 규제 시스템이 전 주기에서 국제 기준을 충족한다는 평가를 받았다. 비SRA 국가 가운데 의약품과 백신 영역에서 전 기능 등재를 완료한 사례가 제한적인 점을 감안하면, 이번 성과는 한국 규제체계의 위상이 한 단계 높아졌음을 보여주는 지표로 해석된다.

UAE의 참조기관 인정은 단기간에 이뤄진 결정이 아니라 수년간 축적된 제도적 준비와 협력의 결과로 평가된다. 식약처는 2022년 WLA 의향서 제출 이후 약 3년에 걸쳐 현장 및 원격 평가를 거쳤고, 이 과정에서 규제 운영 전반에 대한 다각적 검증을 통과했다. 이러한 국제 평가 성과가 UAE와의 논의 과정에서 제도적 신뢰의 기반으로 작용했다는 설명이다.

양국 간 교류 역시 이번 인정의 배경으로 꼽힌다. UAE 의료제품 규제기관인 Emirates Drug Establishment(EDE) 출범 이후 식약처는 국장급 회의, 국제 심포지엄 상호 초청, 실무급 영상회의 등을 통해 규제 정보를 지속적으로 공유해 왔다. 여기에 식약처장이 UAE 장관과의 면담에서 참조기관 목록 등재를 직접 제안하고, 2025년 정상외교를 계기로 UAE를 방문해 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결하면서 협력 관계가 기관장 차원에서 제도화됐다. 이후 식약처 규제체계와 국산 의약품 품질 경쟁력에 대한 설명이 이어지며, 참조기관 신속 등재로 연결됐다는 것이 식약처의 설명이다.

이번 UAE 사례는 에콰도르, 이집트에 이은 연속 성과라는 점에서도 의미를 갖는다. 식약처는 2023년 WLA 최초 등재 이후 단계적으로 규제 기능을 확장해 왔으며, 전 기능 등재 완료를 계기로 해외 규제당국의 인식이 변화했다고 보고 있다. 과거 일부 기능만 인정됐던 시기에는 규제 완성도에 대한 추가 검증 요구가 있었지만, 현재는 미국 FDA나 유럽 EMA 등 기존 선진 규제기관과 동등한 수준으로 평가받고 있다는 설명이다. 기능 일부 등재와 전 기능 등재 사이에는 해외 규제당국의 신뢰도에서 질적인 차이가 존재한다는 점도 함께 언급됐다.

산업계는 UAE 참조기관 인정의 의미를 단순 시장 규모보다 ‘중동 진출 경로 확보’라는 관점에서 바라보고 있다. UAE는 사우디아라비아와 같은 초대형 시장은 아니지만, 제도 개방성과 규제 환경 측면에서 중동·북아프리카(MENA) 지역으로 확장하는 거점 역할을 할 수 있다는 평가다. 다만 현재 단계에서는 공장 설립이나 대규모 투자보다는 개별 품목 중심의 진출이 주를 이루고 있어, 성과를 과도하게 확대 해석하기는 이르다는 시각도 나온다.

식약처에 따르면 참조국 지정의 효과는 국가와 품목에 따라 차이가 있으나, 일반적으로 제출 자료 일부 면제, 허가 심사 기간 단축, 제조소 실태조사 면제 또는 간소화(통상 6개월~1년 단축) 등으로 이어진다. 이는 수출 대상국의 인허가 절차를 줄여 글로벌 시장 진입 속도를 높이는 실질적 이점으로 연결된다. 이미 필리핀, 이집트, 에콰도르 등 일부 국가는 한국을 허가 간소화의 참조국으로 제도에 반영하고 있다.

중동 지역에서 처음으로 제도적 참조기관 지위를 확보한 이번 UAE 사례는 식약처 규제외교가 선언적 협력을 넘어 실제 시장 접근성을 높이는 단계로 진입했음을 보여준다. WLA 전 기능 등재라는 객관적 국제 평가를 토대로 한국 규제체계가 글로벌 무대에서 ‘참고 대상’으로 기능하기 시작했다는 점에서, 이번 성과는 향후 중동과 아프리카 전반으로의 확장 가능성을 가늠하는 분기점으로 받아들여지고 있다.