지난 2025년 한해 동안 총 47개의 신약 및 생물의약품들이 FDA의 허가관문을 통과한 것으로 나타났다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2025년 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 2025년 한해 동안 전년도의 50개에 비해 6% 감소한 47개 제품들이 FDA로부터 발매를 승인받은 것으로 집계됐다.

참고로 FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 ▲2018년 59개 ▲2019년 48개 ▲2020년 53개 ▲2021년 51개 ▲2022년 37개 ▲2023년 55개 ▲2024년 50개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제들을 승인한 바 있다.

FDA는 통상적으로 매년 40~50개 안팎의 신약들을 허가해 왔는데, 지난 2018년의 경우 59개 신약들이 발매를 승인받아 사상 최다치를 기록한 바 있다.

CDER에 따르면 치료제 영역별로 볼 때 항암제가 16개로 최다건수를 기록했고, 희귀질환 치료제가 13개 등의 순으로 집계됐다.

이 중 항암제는 비소세포 폐암 치료제 ‘하이어누오’(세바버티닙), 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘콤지프티’(지프토메닙), 유방암 치료제 ‘인루리요’(임루네스트란트), 고형암 치료제 ‘키트루다 큐렉스’(펨브롤리주맙=베라히알루로니다제 α), 비소세포 폐암 치료제 ‘허넥시오스’(존거티닙), 신경교종 치료제 ‘모데이소’(도르다비프론), 비소세포 폐암 치료제 ‘제그프로비’(순보저티닙), 다발성 골수종 치료제 ‘리노지픽’(린보셀타맙), 비소세포 폐암 치료제 ‘이브트로지’(탈렉트렉티닙), 비소세포 폐암 치료제 ‘엠렐리스’(텔리소투주맙 베도틴), 장액성 난소암 치료제 ‘애브캡키’(아부토메티닙)+‘팩진자’(데팍티닙), 비 각화성 비인두 암종 치료제 ‘펜풀리맙’(펜풀리맙-kcqx), 신경섬유종 동반 신경 섬유종증 1형 치료제 ‘고메클리’(미르다메티닙), 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘그라파펙스’(트레오설판), 유방암 치료제 ‘다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸) 등이다.

희귀질환 치료제는 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증 치료제 ‘야템리아’(나소플리맙), α/β 지중해 빈혈 치료제 ‘아크베스미’(아피캄텐), 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제 ‘리뎀플로’(플로자시란), 티미딘 인산화효소 2 결핍증 치료제 ‘카이거비’(독세시린+독스리브티민), 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘자스케이드’(네랄도밀라스트), 말단비대증 치료제 ‘팔소니파이’(팔투소틴), 바스 증후군 치료제 ‘포지니티’(엘라미프레타이드), 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘웨이릴즈’(릴자브루티닙), 유전성 혈관 부종 치료제 ‘다운제라’(도니달로센), 페닐케톤뇨증 치료제 ‘세피언스’(세피압테린), 유전성 혈관부종 치료제 ‘엑털리’(세베트랄스타트) 및 ‘안뎀브리’(가라다시맙), A형/B형 혈우병 치료제 ‘큐피트리아’(피투시란) 등이다.

제약사별로 보면 글락소스미스클라인社, 바이엘社, 베링거 인겔하임社, 노바티스社, 머크&컴퍼니社 및 사노피社 등이 각각 2개 신약의 허가를 취득했음이 눈에 띄었다.

또한 리제네론 파마슈티컬스社, 애브비社, 일라이 릴리社, 존슨&존슨社, 아스트라제네카社/다이이찌산쿄社, UCB社, 레오 파마社, 알콘社 및 오츠카社 등 다수의 제약사들이 각각 1개씩을 리스트에 동승시킨 것으로 나타났다.

3개 유전성 혈관부종 치료‧예방제들이 FDA의 허가관문을 뛰어넘어 주목할 만해 보였고, 항암제로 발매를 승인받은 ‘키트루다 큐렉스’(펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)에 포함된 베라히알루로니다제 α는 국내 바이오기업 알테오젠社가 휴먼 히알루로니다제를 변형해 개발‧제조한 것이어서 눈길을 끌었다.

이밖에 ‘네레우스’(트래디피탄트)는 40여년 만에 새로운 멀미 치료제로 발매를 승인받아 주목할 만해 보였고, ‘아크베스미’(미타피바트)의 경우 비 수혈 의존성 및 수혈 의존성 알파 또는 베타 지중해 빈혈 치료제로는 최초로 허가를 취득해 특기할 만해 보였다.

‘저나백스’(수제트리진)는 20여년 만에 새로운 계열의 급성 통증 치료제로 선을 보일 수 있게 됐고, ‘엑털리’(세베트랄스타트)는 유전성 혈관부종을 치료하기 위해 필요할 때 사용하는 경구용 제제가 허가를 취득한 첫 번째 사례여서 관심이 쏠리게 했다.

‘비즈’(아세클리딘 안과용 액제)는 아세클리딘 기반 점안제 제형 노안(老眼) 치료제로는 세계 최초로 허가를 취득해 돋보였고, ‘브린서프리’(브렌소카팁는 비 낭성 섬유 기관지 확장증 치료제로는 처음으로 발매를 승인받으면서 기염을 토했다.

‘포지니티’(엘라미프레타이드)는 최초의 바스 증후군(Barth syndrome) 치료제여서 흥미로움이 앞서게 했고, ‘팔소니파이’(팔투수틴)의 경우 최초의 1일 1회 경구복용 성인 말단비대증 환자 치료제여서 괄목할 만해 보였다.

‘자스케이드’(네란도밀라스트)는 새로운 특발성 폐 섬유증 치료제로는 10여년 만에 처음으로 FDA의 허가를 취득했고, 글락소스미스클라인社는 연간 2회 피하주사하는 천식 치료제 ‘엑스덴서’(데페모키맙)를 승인받는 개가를 올렸다.

 ▉ 2025년 FDA 허가취득 신약 현황