중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 화장품 기업의 생산품질관리체계 운영 개선을 위한 중기 계획을 발표했다. NMPA 종합사무국은 지난 12일 ‘화장품 기업 생산품질관리체계 제고 3개년 행동계획(2026-2028년)’을 각 성·자치구·직할시 약품감독관리국에 통지하고, 향후 3년간 화장품 생산 품질관리 전반에 대한 제도 정비를 단계적으로 추진하겠다고 밝혔다.

이번 계획은 화장품 등록인(특수화장품 등 사전 승인 대상 제품의 책임 주체), 비안인(일반 화장품을 신고 방식으로 관리하는 책임 주체), 위탁 생산 기업을 포함한 화장품 생산 주체 전반을 대상으로 한다. NMPA는 생산품질관리체계의 유효한 운영을 제품 품질과 안전 관리의 핵심 요소로 보고, 기존 관리 과정에서 반복적으로 드러난 문제를 정리해 개선 과제로 설정했다. 생산 공정 관리와 등록·비안 자료에 기재된 기술 요구 간의 일관성을 확보하는 것이 주요 관리 방향으로 제시됐다.

계획은 리스크 관리 및 전 과정 관리라는 원칙을 바탕으로, 품질관리체계가 실제 생산 현장에서 작동할 수 있도록 방식을 조정하는 데 초점을 맞췄다. 기업의 품질관리 책임 이행 수준을 높이고, 감독 당국의 관리 기준과 점검 방식도 함께 정비하겠다는 방침이다. NMPA는 2028년까지 품질체계 운영 수준을 단계적으로 개선하는 것이 목표라고 밝혔다.

세부 과제 중 하나로, 각 지역 약품감독관리 부서는 관할 화장품 기업을 대상으로 품질체계 운영 실태를 조사하도록 했다. 조사 항목에는 품질체계 문서의 완전성, 생산 공정과 등록·비안 자료 간의 일치 여부, 원료 사용의 적법성, 위탁 생산 관리, 제품 출하 승인 제도 운영 상황 등이 포함된다. 조사 결과를 바탕으로 2026년 6월까지 지역별 공통 문제 목록과 개선 방안을 마련하고, 정책 문답과 교육, 현장 안내 등을 통해 기업에 전달하도록 했다.

기업 여건을 고려한 맞춤형 지도 방안도 포함됐다. 성급 약품감독관리 부서는 기업 규모와 리스크 관리 능력 등을 종합적으로 고려해 지도 방안을 수립하며, 아동·특수 화장품 기업과 중소 규모 기업을 주요 관리 대상으로 설정했다. 품질체계 문서 정비, 자체 점검과 시정 능력 개선, 품질관리 책임 이행이 지도 핵심 항목으로 제시됐다.

핵심 직무 인력의 관리와 책임 이행에 대해서도 언급됐다. NMPA는 일상 감독 과정에서 기업의 품질 안전 책임제 이행 여부와 함께, 핵심 직무 인력의 직무 수행 상황을 중점 점검하도록 했다. 교육과 훈련, 점검과 평가를 병행해 책임 인식을 강화한다는 내용이며, 업계 협회를 통한 품질관리 관련 공익 교육 운영도 장려 대상에 포함됐다.

품질 안전 리스크 관리 체계와 관련해선 보다 구체적인 운영 요구사항이 제시됐다. 기업은 등록·비안 자료 검토, 생산 일치성 점검, 제품별 출하 승인, 사유 발생 시 자체 점검, 정기적인 품질체계 점검을 기반으로 한 관리 구조를 갖춰야 한다. 내부적으로는 직원이 품질 리스크를 인지하고 제기할 수 있는 환경을 마련하고, 문제 확인 시 즉각적인 시정과 예방 조치를 취하도록 했다. 감독 당국은 주요 문제와 사례를 공유하는 방식으로 기업의 자율 점검을 유도할 계획이다.

산업 관리 측면에선 생산품질관리 제도의 효율성 개선이 언급됐다. 외부 창고 관리, 디지털·지능형 생산 방식 도입 등 생산 환경 변화에 대응한 제도 보완을 검토하도록 했으며, 품질체계 점검에서는 문제 중심의 관리 방식을 강화한다고 밝혔다. 중대한 위법 행위가 확인될 경우에는 관련 책임자까지 포함한 법적 조치를 적용하겠다는 방침도 명시됐다.

이와 함께 품질체계 운영이 비교적 안정적인 기업을 선별해 사례로 정리하고, 2028년까지 전국적으로 최소 50개의 확산 가능한 사례를 마련한다는 계획이 포함됐다. 산업 집적 지역을 중심으로 표준 정비와 감독 방식 개선을 병행해 생산 관리 수준을 끌어올리겠다는 내용도 담겼다.

계획에는 기업 분류 관리 체계 구축, 점검 기준 정비, 정보화·인공지능을 활용한 감독 지원, 감독 인력 교육 강화 방안도 포함됐다. 화장품 품질 안전 감독을 담당하는 인력은 매년 최소 20시간 이상의 품질체계 관련 교육을 이수하도록 했다.

NMPA는 이번 3개년 행동계획을 통해 화장품 생산 품질관리체계 전반을 점검하고, 관리 기준과 운영 방식의 정합성을 높이는 데 중점을 두겠다는 입장을 밝혔다.