글락소스미스클라인社는 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 권고하는 결정을 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 도출했다고 12일 공표했다.

혈중 호산구 수치가 증가하는 특징을 나타내고 조절되지 않는 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 보조 유지요법제로 인터루킨-5 표적 모노클로날 항체의 일종인 ‘누칼라’를 흡입형 코르티코스테로이드(ICS), 장기지속형 베타2-작용제(LABA) 및 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 등과 병용하는 용도를 승인토록 권고했다는 것이다.

EU 집행위원회는 내년 1/4분기 중으로 ‘누칼라’의 적응증 추가를 승인할 수 있을 전망이다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “호산구성 표현형을 나타내고 조절할 수 없는 COPD 환자들이 불가역적인 폐 손상 뿐 아니라 피할 수 있는 입원이나 응급실 내원으로 이어지는 증상 악화를 지속적으로 내보이고 있다”면서 “이 같은 일들이 발생하지 않도록 예방하는 것은 증상 악화속도를 둔화시키는 데 매우 중요한 부분”이라고 말했다.

오늘 CHMP가 허가를 권고함에 따라 ‘누칼라’를 새로운 대안으로 필요로 하는 환자들에게 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, COPD는 유럽 각국의 환자 수가 4,000만명을 상회하는 데다 전 세계적으로는 3억9,000만명을 넘어설 것으로 추정되고 있든 형편이다.

흡입형 삼중 요법제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없는 COPD 환자들의 35% 이상에서 혈중 호산구 수치가 최소한 300세포/μL 수준으로 높게 나타나는 것으로 알려져 있다.

증상 악화가 반복적으로 발생하면 증상의 진행이 가속화하고, 계획되지 않았거나 예측할 수 없었던 응급실 내원 및 입원치료로 인해 의료 시스템에 큰 부담을 안겨주고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

지난 2021년 한해 동안에만 COPD로 인해 유럽에서 약 1,640억 유로의 사회적 비용이 지출되었고, 이로 인해 33만명 이상이 사망했을 것으로 추정될 정도다.

CHMP는 임상 3상 ‘MATINEE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가를 권고하는 긍정적인 결론을 제시한 것이다.

이 시험에서 ‘누칼라’를 사용한 환자그룹은 중등도 또는 고도 악화의 연간 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

시험에 참여한 피험자들은 ‘누칼라’ 또는 플라시보를 흡입형 삼중 요법제들과 함께 병용했다.

‘MATINEE 시험’에서는 만성 기관지염, 폐기종 또는 두가지 증상들을 모두 나타내고 호산구성 표현형을 나타내는 등 다양한 스펙트럼의 환자들을 대상으로 ‘누칼라’의 효능이 평가됐다.

부작용이 수반된 비율을 보면 ‘누칼라’를 투여한 환자그룹에서 74%, 플라시보를 투여한 대조그룹에서 77%로 집계됐다.

사전에 정한 이차적 시험목표를 평가한 결과를 보면 응급실 내원 또는 입원을 필요로 하는 COPD 증상의 연간 악화율이 ‘누칼라’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 감소한 것으로 분석됐다.

‘누칼라’는 임상 3상에서 응급실 내원 또는 입원을 필요로 하는 증상의 연간 악화율이 플라시보 대조그룹에 비해 감소한 것으로 입증된 첫 번째 생물학적 제제이다.