미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)는 FDA가 경구용 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제의 일종인 트래디피탄트와 관련한 임상시험 부분 보류를 해제했다고 4일 공표했다.

지금까지 트래디피탄트의 임상시험 규약은 최대 90회까지만 복용할 수 있도록 제한되어 왔다.

반다 파마슈티컬스 측의 공식 분쟁해결 요청이 받아들여져 임상시험 부분 보류 조치가 해제됨에 따라 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 지난 10월 반다 파마슈티컬스와 FDA 사이에 구축되었던 협력관계에 따라 재검토를 신속하게 진행할 수 있게 됐다.

이날 반다 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 멀미(motion sickness)가 만성 증상 또는 만성적이고 간헐적으로 나타나는 증상이라기보다 갑작스럽게 발생하는 생리적 자기제한 반응이라는 데 동의했다.

FDA는 이에 따라 멀미 증상에 트래디피탄트를 사용한 것이 증상이 발생했을 때 응급치료제(acute, event-driven therapy)로 사용하는 것이고, 추가로 6개월 개 독성시험을 진행해야 할 필요가 없으며, 임상시험 부분 보류가 불요하다는 결론에 도달했다고 반다 파마슈티컬스 측은 설명했다.

이 같은 결정으로 반다 파마슈티컬스는 트래디피탄트의 임상시험을 멀미 증상까지 확대해 진행할 수 있게 됐다.

이와 별도로 현재 심사가 진행 중인 트래디피탄트의 구토 예방 허가신청 건의 경우 변함없이 진행 중이어서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 30일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 반다 파마슈티컬스 측은 예상했다.

특히 반다 파마슈티컬스 측은 트래디피탄트가 40여년 만에 처음으로 허가를 취득하고 발매에 돌입하는 멀미 증상 대응 새로운 약물요법제(pharmacologic treatment)가 될 수 있을 것으로 전망했다.

반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 대표는 “이 사안에 대해 신속하고 호의적인 해결책이 도출된 것이 우리가 FDA와 진행해 온 협업의 효용성을 방증하는 것”이라면서 “철저하고 신속한 과학적 검토를 거쳐 결론을 도출해 준 FDA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

앞으로도 반다 파마슈티컬스는 FDA와 건설적인 의사소통을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.