난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발 기업 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’의 미국 임상 1상 시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘임상 보류(Clinical Hold)’ 공문을 받았다고 23일 공시했다.

이번 임상 보류의 주요 사유는 약물 기전이나 안전성 문제와 무관한 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 요인에 따른 것이다. 

일본 소재 비임상 GLP 기관이 현지 규제당국(PMDA)으로부터 실태조사(Inspection)를 받는 과정에서 해당 기관의 내부 운영 이슈가 확인됐으며, 이에 따라 FDA는 해당 기관이 수행한 자료의 신뢰성 재검증을 요구하며 보완 완료 시까지 임상 진행을 잠정 보류한 상황이다.

압타바이오는 이번 건이 약물 자체의 효능이나 결함에 기인한 것이 아니라는 점을 명확히하며, 즉각적으로 해당 데이터의 보완 및 재시험에 착수했다. 회사는 조속히 보완 자료를 제출하여 빠른 시일 내 임상을 정상화한다는 계획이다.

압타바이오 관계자는 “이번 사안은 ‘ABF-101’의 경쟁력이나 안전성과는 별개로, GLP 기관의 관리 및 행정적 절차 미비로 인해 발생한 외부적 요인에 의한 것”이라며 “이미 보완이 필요한 부분을 명확히 파악하여 발 빠르게 대응 중인 만큼 조속히 임상을 재개하여 유의미한 임상 데이터를 도출하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 압타바이오는 현재 당뇨병성 신장질환 및 조영제 유발 급성신손상 치료제인 ‘아이수지낙시브(APX-115)’, 면역항암제 ‘APX-343A’ 등 주요 파이프라인의 임상을 차질 없이 진행 중이며, 우수한 임상 결과 확보를 통해 구체적인 성과를 도출한다는 방침이다.