사노피社는 8세 이상의 소아‧성인 1형 당뇨병 2기 환자들의 1형 당뇨병 3기 진행을 지연시켜 주는 치료제로 ‘테이제일드’(Teizeild: 테플리주맙)를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시했다고 14일 공표했다.

CHMP는 임상 2상 ‘TN-10 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

‘TN-10 시험’에서 ‘테이제일드’를 투여한 피험자 그룹은 1형 당뇨병 3기로 진행된 기간이 괄목할 만하게 지연된 것으로 입증됐다.

‘테이제일드’를 투여한 피험자 그룹의 경우 1형 당뇨병 3기로 진행되는 데 소요된 기간이 플라시보 대조그룹에 비해 평균 2년 정도까지 지연된 것으로 나타난 것이다.

이에 따라 시험이 종료된 시점에서 1형 당뇨병 2기를 유지한 환자들의 비율을 보면 ‘테이제일드’를 투여한 피험자 그룹의 경우 57%에 달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 28%를 2배 상회한 것으로 분석됐다.

‘테이제일드’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 도출된 내용과 일치했다.

가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 혈액 또는 골수와 관련된 부작용(일시적인 림프구 감소증) 및 피부 관련 부작용(발진) 등이 보고됐다.

사노피社 제네럴 메디슨 부문의 올리비에 샤메이 부사장은 “1형 당뇨병 2기 환자들에게 사용하는 치료제인 ‘테이제일드’에 대해 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것에 고무되어 있다”면서 “이것이 자가면역성 1형 당뇨병과 관련해서 지난 100년 동안 사용되어 왔던 치료의 패러다임을 바꿔놓는 데 한 걸음 성큼 더 다가선 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘테이제일드’가 초기에 1형 당뇨병을 표적으로 작용하면서 1형 당뇨병의 자연스런 진행을 예방하는 데 도움을 주면서 환자들이 인슐린에 의존하지 않는 기간을 연장할 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU를 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘티지엘드’(Tzield) 제품명으로 발매되고 있는 ‘테이제일드’는 CD3 항체를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.

현재 미국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트(UAE), 쿠웨이트 및 중국 등에서 8세 이상의 소아‧성인 1형 당뇨병 2기 환자들에게서 3기 진행을 지연시키는 용도의 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이번에 CHMP가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 데다 EMA와 진행한 협의 결과를 근거로 사노피 측은 최근 3기를 진단받은 1형 당뇨병 환자들을 위한 허가신청 절차를 진행하지 않기로 하고, 차후 이행할 수순을 평가 중이다.

한편 1형 당뇨병 2기 환자들의 3기 진행을 지연시키는 용도로 ‘티지엘드’(또는 ‘테이제일드’)를 승인하기 위한 심사절차는 세계 각국에서 진행되고 있다.