한국제약바이오협회가 식품의약품안전처(이하 식약처)가 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 8개 분야(약물감시, 제조수입업허가, 규제실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시) 모두 등재된 것을 진심으로 환영한다고 밝혔다.

협회는 8일 논평을 통해 “식약처는 지난 2023년 WLA에 최초 등재된 이후 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔고, 마침내 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받았다. 이로써 우리나라는 세계 최초 WLA 등재 및 모든 기능 등재국이라는 쾌거를 달성했다”며 “WLA 모든 기능 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템 우수성을 다시 한번 입증한 성과이자 동시에 국내 제약바이오산업 글로벌 신인도를 제고하는 중대한 전환점으로, WLA 전 기능 등재를 계기로 우리 제약바이오 기업들은 해외 진출 과정에서 실사 부담이 크게 완화됨에 따라 글로벌 진출을 가속화할 수 있으리라 기대된다”고 전했다.

또 “ 규제 선진국인 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada와 동등한 평가 역량을 갖추고 있음을 인정받아 글로벌 파트너십 확대에서도 유리한 고지를 점령할 것으로 예상한다”고 피력했다.

이울러 “대한민국은 제약바이오 선진국으로 발돋움할 수 있는 중대한 기점에 서있다. 기술수출 누적액은 올해 상반기에만 12조 원을 돌파했고, 신약 파이프라인 수는 전 세계 3위이며, 여러 국산 신약이 블록버스터 등극을 목전에 두고 있다”며 “이번 성과를 발판으로 민·관이 함께 노력한다면 글로벌 제약바이오 강국 도약은 머지않아 현실이 될 것이고, 제약바이오산업계는 WLA 전 기능 등재라는 쾌거에 발맞춰 세계 무대에서 인정받는 고품질의 의약품을 개발하고 생산하는 데 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 강조했다.