미국 뉴저지州 브리지워터에 소재한 중증질환‧희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 인스메드 인코퍼레이티드社(Insmed Incorporated)는 자사의 비 낭성 섬유 기관지 확장증 치료제 브렌소카팁(brensocatib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 6일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월 12일까지 브렌소카팁의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

특히 브렌소카팁은 최초이자 유일한 기관지 확장증 치료제로 자리매김할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다.

호중구 매개성 질환들을 치료하기 위한 디펩티딜 펩티다제 1(PDD1) 저해제라는 새로운 계열의 치료제에서 첫 번째 주자로 이름을 올릴 수 있을 것이라는 기대치 또한 끌어올릴 수 있게 됐다.

인스메드 인코퍼레이티드社의 마티나 플래머 최고 의학책임자는 “기관지 확장증이 만성, 진행성 증상의 일종이지만, 아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이어서 수많은 환자들이 중증으로 이어질 수 있는 폐의 악화를 감소시켜 줄 효과적인 방법을 확보하지 못하고 있다”고 말했다.

브렌소카팁은 기관지 확장증의 치료 전망을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포한 기대주라고 플래머 최고 의학책임자는 설명했다.

이에 따라 인스메드 인코퍼레이티드는 FDA와 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 최초의 기관지 확장증 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.

브렌소카팁의 허가신청서는 임상 3상 ‘ASPEN 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

시험결과를 보면 브렌소카팁 10mg과 25mg 등 2개 용량을 사용해 52주 동안 치료를 진행하면서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 연간 폐 악화 비율이 통계적으로나 임상적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

브렌소카팁 10mg과 25mg은 이와 함께 사전에 정한 증상 악화 관련 이차적 시험목표들도 충족됐다.

예를 들면 증상 악화가 처음 나타날 때까지 기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타난 데다 치료기간 동안 무악화(exacerbation-free) 상태가 유지된 비율이 크게 증가한 것.

또한 브렌소카팁 25mg을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 52주차에 기관지 확장제 투여 후 초당호기량을 측정한 결과 폐 기능의 감퇴가 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

아울러 시험이 진행되는 동안 브렌소카팁은 양호한 내약성을 내보였다.

브렌소카팁 10mg 또는 25mg을 사용해 치료를 진행했을 때 최소한 피험자들의 5.0% 이상에서 수반된 데다 플라시보 대조그룹에 비해 높은 빈도를 나타낸 약물치료 관련 부작용을 보면 ‘코로나19’, 비인두염, 기침 및 두통 등이 보고됐다.

한편 인스메드 인코퍼레이티드는 연내에 유럽연합, 영국 및 일본 등에서도 브렌소카팁의 허가신청서를 제출할 예정이다.

인스메드 인코퍼레이티드는 내년에 이들 국가에서 브렌소카팁의 발매가 가능할 것으로 예상했다.