유럽 의약품감독국(EMA)은 다케다社의 성인 크론병 환자 수반 복잡 치루 치료제 ‘알로피셀’(Alofisel: 다르바드스트로셀)이 최근 진행되었던 시험에서 충분한 효능을 나타내지 못한 것으로 평가됨에 따라 EU 시장에서 발매를 중단토록 결정했다고 13일 공표했다.

시험에서 확보된 자료를 분석한 결과 ‘알로피셀’의 유익성이 더 이상 입증되지 못한 데다 위험성을 상회하지 않는다는 결론에 도달했기 때문이라는 것.

‘알로피셀’은 지난 2018년 EU시장에 처음 선을 보였을 당시에도 유익성이 괄목할 만하지 않은 것으로(modest) 사료됨에 따라 다케다 측에 추가로 대규모 시험을 진행한 후 그 결과를 제출토록 한 바 있다.

그 후 EMA의 세포‧유전자 기반 치료제 자문위원회인 첨단치료제위원회(CAT)가 제출된 시험결과를 평가한 끝에 ‘알로피셀’이 성인 크론병 환자들의 복잡 치루를 치료하는 데 나타내는 효능이 플라시보를 상회하지 못한다는 결론에 도달했다.

이와 함께 대규모 시험에서 도출된 ‘알로피셀’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했다.

EMA 첨단치료제위원회는 ‘알로피셀’의 사용과 관련한 위험성이 존재하지만, 대규모 시험에서 안전성 측면의 새로운 문제점 징후는 확인되지 않았다고 언급했다.

이밖에 다른 지지연구 자료들도 다케다 측에 의해 제출됐다.

하지만 EMA는 관련자료들이 ‘알로피셀’의 유익성을 확인하는 데 불충분하다고 평가했다.

EMA는 다케다 측이 ‘알로피셀’의 효능을 뒷받침하는 추가자료를 더 이상 제출할 수 없는 것으로 사료됨에 따라 발매중단을 결정한 것이라며 이번 결정의 배경을 밝혔다.