스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)의 제휴사인 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 자동주사기(autoinjector) 피하주사제의 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 매듭지었다고 31일 공표했다.

‘레켐비’ 자동주사기 피하주사제는 주 1회 유지요법제 용도로 사용이 가능토록 허가해 줄 것을 요청하는 내용으로 허가신청 순차제출 절차를 마쳤다.

앞서 ‘레켐비’ 자동주사기 피하주사제는 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매 등 초기 알쯔하이머 환자들을 치료하는 용도로 사용되고 있다.

자동주사기 피하주사제의 허가신청서는 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험(OLE)에서 도출된 자료와 관찰자료를 모델링한 결과를 근거로 제출됐다.

‘레켐비’의 피하주사제가 FDA의 허가를 취득할 경우 가정 또는 의료기관에서 자동주사기를 사용해 간편하게 투여할 수 있게 될 것으로 보인다.

특히 자동주사기를 사용해 투여하는 과정은 평균 15초 정도가 소요될 전망이다.

‘레켐비’의 자동주사기 피하주사제 360mg 주 1회 유지요법제는 치료 개시단계에서 정맥주사제를 격주로 투여하는 절차를 마친 이후 단계의 환자들을 대상으로 고도의 독성을 나타내는 원시섬유(protofibrils‧용해성 응집인자)를 지속적으로 제거하기 위해 사용될 예정이다.

원시섬유는 뇌내에서 아밀로이드 베타 플라크를 제거한 후에도 뉴런을 손상시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.

FDA가 허가신청 순차제출 건을 접수하면 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 승인 유무를 결정한 일정이 정해지게 된다.

자동주사기 피하주사제는 환자와 간병인들이 사용하는 데 편의성이 제고될 뿐 아니라 기존의 정맥주사제에 비해 병‧의원 또는 너싱홈(nursing care) 내원건수를 감소시켜 줄 수 있을 전망이다.

또한 자동주사기 피하주사제는 환자와 간병인들이 치료를 지속적으로 진행하는 과정에서 간편함을 제고시켜 줄 수 있을 것으로 보인다.

현재 ‘레켐비’는 미국, 한국, 영국, 홍콩, 이스라엘 아랍에미리트(UAE), 일본 및 중국 등에서 허가를 취득한 가운데 유럽연합(EU)을 비롯한 10개국 또는 지역에서 허가신청서가 제출되어 있는 상태이다.

FDA는 앞서 ‘레켐비’의 월 1회 정맥주사제 유지요법제 허가신청 건을 지난 6월 접수함에 따라 PDUFA에 의거해 내년 1월 25일까지 승인 유무에 대한 결론을 내릴 수 있을 전망이다.