길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다.

이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며, 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인과 6세 이상, 체중 25kg 이상인 소아 감염인에서도 사용할 수 있게 됐다.

이에 따라 빅타비는 국내 2세대 통합효소억제제(Integrase Strand Transfer Inhibitors, InSTI) 계열 최초로 6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능한 치료제로 인정받게 됐다.

이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 소아 및 청소년 HIV 감염인 100명을 대상으로 진행된 단일군, 오픈라벨, 다중 코호트 2/3상 임상 결과를 근거로 이루어졌다.

해당 임상에서는 체중 25kg 이상의 6세 이상 12세 미만 소아 감염인과 체중 35kg 이상의 12세 이상 18세 미만 청소년 감염인 두 코호트를 대상으로 48주간 빅타비를 투여해 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 두 코호트 모두 빅타비 치료 24주 차에 바이러스 억제율(HIV-1 RNA<50 copies/mL)이 100%로 나타났으며, 48주 차에도 98%로 바이러스 미검출 수준을 지속 달성, 꾸준히 유지했다.

48주의 투여 기간 동안 빅타비 관련 내성은 발생하지 않았으며, 치료 순응도 중앙값은 99%로 높게 나타나 양호한 내약성을 보였다.

길리어드 사이언스 코리아의 HIV 사업부 권선희 전무는 “이번 빅타비 적응증 확대를 계기로 성인은 물론, 상대적으로 면역력이 취약한 소아 및 청소년 감염인들까지 빅타비로 보다 신속하게 바이러스를 억제할 수 있는 치료 환경을 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "빅타비의 양호한 내약성을 바탕으로 소아 및 청소년 감염인들도 안정적으로 치료를 이어가며 건강한 삶을 유지할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이어, “앞으로도 길리어드 사이언스 코리아는 다양한 임상 상황에 놓인 감염인들이 빅타비의 치료 혜택을 충분히 누리며, 처음 진단을 받는 순간부터 지속해서 안심하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.