미국 뉴저지州 북동부 도시 포트리에 본사를 둔 연구‧개발 전문 제약기업 에이치엘비社(HLB Co.,)의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스社(Elevar Therapeutics)는 자사가 개발을 진행한 간암 치료제의 허가 재신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표했다.

FDA가 이번에 허가 재신청을 접수한 것은 경구용 혈관 내피 증식인자 수용체(VEGF)-저분자 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 리보세라닙(rivoceranib)과 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 캄렐리주맙(camrelizumab)의 병용요법이다.

에이치엘비 측은 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종(uHCC)을 치료하기 위한 1차 약제 전신요법제로 리보세라닙 및 캄렐리주맙 병용요법의 허가신청서를 제출한 바 있다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 30일까지 리보세라닙 및 캄렐리주맙 병용요법의 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 전망이다.

엘레바 테라퓨틱스社의 크리스 갤로웨이 임상‧의학업무 담당부사장은 “우리는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 요법이 진행성 간암 환자들을 위한 1차 약제 단계에서 임상실무를 변화시킬 만한 잠재력을 내포하고 있다는 믿음을 갖고 있다”면서 “본임상 3상 ‘CARES-310 시험’에서 도출된 결과를 보면 리보세라닙 및 캄렐리주맙 병용요법이 현재 허가를 취득해 사용 중인 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 치료제들과 비교했을 때 괄목할 만한 총 생존기간의 개선과 대처가 대단히 용이한 안전성 프로필이 입증됐기 때문”이라고 말했다.

이에 따라 엘레바 테라퓨틱스는 FDA와 긴밀한 협력을 진행하는 데 사세를 집중해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 요법이 환자와 의료인들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 갤로웨이 부사장은 다짐했다.

리보세라닙 및 캄렐리주맙 병용요법의 허가 재신청서는 임상 3상 ‘CARES-310 시험’에서 도출된 결과에 대한 최종분석 결과 등을 포함해 제출된 바 있다.

아울러 이 시험의 결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

이에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 요법은 평균 총 생존기간(mOS)이 23.8개월에 달해 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 환자들을 대상으로 진해되었던 글로벌 임상 3상 시험례들 가운데 가장 오랜 평균 총 생존기간이 도출된 것으로 나타났다고 엘레바 테라퓨틱스 측은 강조했다.

그 만큼 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 요법이 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 지속적이고 장기적인 생존기간 개선 효능을 입증해 보였다는 것이다.

엘레바 테라퓨틱스 측은 게다가 이 같은 효능은 전체 하위그룹들에 걸쳐 일관되게 나타나 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 요법이 세계 각국의 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 환자들에게 유익성을 제공해 줄 잠재력 가능성을 시사했다고 설명했다.

바이러스 병인성(病因性) 또는 비 바이러스 병인성 환자들에게서 일관된 효능이 입증됐다고 덧붙이기도 했다.