화이자社 및 아스텔라스 파마社는 항암제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 22일 공표했다.

허가가 신청되었던 ‘엑스탄디’의 새로운 적응증은 구제(救濟) 방사선요법의 사용이 적합하지 않고, 생화학적 재발(BCR) 위험성이 높은 성인 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자들을 치료하기 위한 단독요법 또는 안드로겐 박탈 치료제와 병용하는 요법이다.

적응증 추가 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 결론은 오는 6월경 도출될 수 있을 전망이다.

앞서 EMA는 지난해 9월 12일 ‘엑스탄디’의 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 단독요법 또는 병용요법의 허가신청 건을 접수한 바 있다.

아스텔라스 파마社의 아샨 아로줄라 부회장 겸 항암제 개발 담당대표는 “생화학적 재발 위험성이 높은 남성 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들의 경우 종양이 악화될 위험성이 대단히 높다”면서 “환자 10명당 9명 정도에서 종양이 전이기로 진행되는 만큼 새롭고 효과적인 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 선보이고, 다양한 범위에 걸친 전립선암 환자들에게 ‘엑스탄디’가 사용될 수 있도록 뒷받침할 효능‧안전성 자료를 보강하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 강조했다.

무엇보다 ‘엑스탄디’가 유럽에서 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 위한 최초이자 유일한 안드로겐 수용체 신호전달 저해제로 자리매김할 수 있게 되기를 고대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 임상 3상 ‘EMBARK 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 4월 28일부터 5월 1일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 2023년 미국 비뇨기과협회(AUA) 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

화이자와 아스텔라스 파마가 주도한 임상 3상 ‘EMBARK 시험’은 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 호르몬(또는 거세) 민감성 전립선암 환자 총 1,068명을 충원한 후 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다국가 시험으로 설계됐다.

이 시험에는 미국, 캐나다, 유럽, 남아프리카공화국 및 아시아‧태평양지역 각국에서 피험자들이 참여했다.

한편 ‘엑스탄디’는 생화학적 재발로 인해 종양이 전이될 위험성이 높은(즉, 생화학적 재발 위험성이 높은) 비 전이성 거세 민감성 전립선암(nmCSPC) 치료제로 지난해 11월 FDA에 의해 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

화이자 및 아스텔라스 파마는 같은 내용의 적응증이 기타 여러 국가에서도 추가를 승인받도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 ‘EMBARK 시험’ 지료를 놓고 협의를 진행 중이다.