글락소스미스클라인社는 자사의 항원보강 재조합 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’의 접종대상 확대 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 29일 공표했다.

이에 따라 RSV 감염질환 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’를 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 제출되었던 허가신청 건에 대한 EMA의 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다.

허가를 취득할 경우 ‘아렉스비’는 50~59세 연령대 성인들을 RSV 감염질환으로부터 보호하는 데 도움을 주는 최초의 백신으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

이미 글락소스미스클라인은 기저질환으로 인해 RSV 감염질환 위험성이 높은 59~59세 연령대 성인들을 보호하기 위해 RSV 백신의 사용대상 확대 허가신청서를 제출한 첫 번째 제약기업으로 이름을 올렸다.

현재 유럽에서 ‘아렉스비’는 60세 이상 연령대 성인들의 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 백신으로 허가를 취득해 사용되고 있다.

‘아렉스비’의 사용대상 확대 허가신청서는 임상 3상 ‘NCT05590403 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘NCT05590403 시험’은 기저질환으로 인해 RSV 감염에 따른 하기도 감염증 위험성이 높은 이들을 포함한 50~59세 연령대 성인들에게서 ‘아렉스비’가 나타내는 면역반응과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

이와 관련, 성인들에게서 RSV 감염질환으로 인한 부담은 인식부족과 표준 검사법의 부재, 낮은 발견률 등으로 인해 과소평가되어 왔으리라는 것이 전문가들의 설명이다.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 만성 심부전 및 당뇨병 등의 기저질환을 나타내는 성인들은 RSV 감염질환 위험성이 높게 나타나고 있는 형편이다.

게다가 RSV는 이 같은 기저질환들을 악화시킬 수 있고, 폐렴이나 입원 또는 사망으로 귀결될 가능성 또한 배제할 수 없다는 지적이다.

또한 50~59세 연령대 성인들의 부담과 RSV 감염질환 위험성은 60세 이상 연령대와 대동소이한 것으로 알려지고 있다.

한편 ‘아렉스비’의 50~59세 연령대 성인 사용대상 확대 승인 유무에 대한 결론은 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.